건강한 피험자에게 피하 투여된 3가지 부형제 제형의 내약성을 비교하는 연구
2013년 1월 30일 업데이트: Ablynx
건강한 피험자에게 피하 투여된 3가지 부형제 제형의 내약성을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 교차, 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 단백질 약물 전달을 위한 세 가지 부형제 완충액을 피하주사한 후 경험하는 국소 통증을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, B-1070
- Investigational Site
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성 피험자(자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정을 포함한 전체 신체 검사, 12 리드 ECG 및 임상 검사실로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음.
- 체질량 지수 17.5~30.5kg/m2; 총 체중 > 50kg(110lbs).
제외 기준:
- 모든 유의한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 혈액, 신경 또는 정신 질환.
- 연구 1일 전 7일 이내의 급성 질병 상태(예: 메스꺼움, 구토, 열 또는 설사).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 플랫폼 II, 패스, ARG 100
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플랫폼 II: 히스티딘, 폴리소르베이트-80 PASS: 인산염, 아르기닌, NaCl ARG 100: 인산염, 100mM 아르기닌
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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리커트 척도를 사용한 플랫폼 II 대 PASS의 통증에 대한 상대적 인식
기간: 주사 후 0분
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주사 후 0분
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리커트 척도를 사용한 플랫폼 II 대 PASS의 통증에 대한 상대적 인식
기간: 주사 후 2분
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주사 후 2분
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리커트 척도를 사용한 PASS 대 Arg 100의 통증에 대한 상대적 인식
기간: 주사 후 0분
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주사 후 0분
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리커트 척도를 사용한 PASS 대 Arg 100의 통증에 대한 상대적 인식
기간: 주사 후 2분
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주사 후 2분
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VAS 척도를 이용한 Platform II, PASS, Arg 100의 통증 인지.
기간: 주사 후 0분
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주사 후 0분
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VAS 척도를 이용한 Platform II, PASS, Arg 100의 통증 인지.
기간: 주사 후 2분
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주사 후 2분
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VAS 척도를 사용한 Platform II, PASS 및 Arg 100의 연소 인지.
기간: 주사 후 0분
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주사 후 0분
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VAS 척도를 사용한 Platform II, PASS 및 Arg 100의 연소 인지.
기간: 주사 후 2분
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주사 후 2분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Josefin-Beate Holz, Ablynx
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B2271022
- 2011-000419-15
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