评估阿瑞匹坦与安慰剂对接受化疗的儿童和青少年的止吐作用的研究 (Aprepitant)
一项评估阿瑞匹坦与安慰剂作为附加疗法对接受化疗的儿童和青少年的止吐作用的研究：一项随机、双盲对照试验
研究概览
详细说明
人口：
体重在 15-65 公斤之间接受高致吐性化学疗法 (HEC) 的儿童和青少年（5-18 岁）-
- VAC（长春新碱、更生霉素/阿霉素、环磷酰胺）
- ABVD（阿霉素、博来霉素、长春碱、达卡巴嗪）
- 顺铂/多柔比星
抽样技术 符合资格标准的受试者将使用计算机生成的随机分配编号随机分配到两组中的一组。 随机化的单元将是 HEC 第一周期的主题。 同一患者不得重复入组
数据收集程序：
- 将从化疗的第 1 天到第 10 天的每位患者收集数据，其中患者将在日间护理中接受化疗，最多可达第 3 天。
- 征得同意后，患者将根据纳入和排除标准进行登记，并随机分配到两组中的一组。 将完成所有基线评估。 将向患者解释日记的填写情况。 在前 2 天。 受试者将在研究者的监督下填写日记，其余填写将在家中进行。 增援将通过电话进行。
双盲法
- 将对干预进行双盲。 将为胶囊制作四个不同的盒子。 总共 3 粒胶囊，为期 3 天，将制成泡罩包装，并注明 d1、d2、d3（每个胶囊）。 将分为两个不同的体重组：15-40 公斤和 41-65 公斤。
- “A”组将是 Aprepitant 组的代码，“B”组将是对照组的代码。 患者和研究者都将对代码中的药物视而不见。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110029
- Dr. BRA IRCH, AIIMS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有受试者必须确诊为恶性肿瘤并首次接受高致吐性化疗（VAC、ABVD 和 CDDP/多柔比星）
- 年龄组 5-18 岁，体重在 15-65 公斤之间
- 能听懂印地语或英语并愿意参与研究的儿童/青少年及其看护者（有书面知情同意书）
排除标准：
- 显着器官功能障碍
- 主动感染
- 怀孕
- 除恶性肿瘤外不受控制的医疗状况
- 需要禁忌合并用药
- 接受 VAC、ABVD 和 CDDP/多柔比星以外化疗的患者
- 在研究开始后 4 周内或之前使用 Aprepitant 后用另一种研究药物进行治疗
- 治疗前一周已经或将接受腹部或盆腔放疗
- 治疗前 24 小时内呕吐
- 先前接触过高致吐性化疗药物
- 实验室值异常（ANC<1500/mm3，TLC<3000/mm3，Plt<100,000/mm3，AST/ALT> ULN 的 2.5 倍，bill>ULN 的 1.5 倍，S.cr>ULN 的 1.5 倍，患者接受全身类固醇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿瑞匹坦
这是一项双盲随机安慰剂对照试验，年龄组为5-18岁，体重在15-65公斤之间，接受高致吐性化疗。
符合纳入标准的患者将被随机分配到阿瑞匹坦组和对照组中的任一个。
阿瑞匹坦组的患者将接受研究药物（阿瑞匹坦）以及标准止吐疗法（按照方案中提到的剂量）。
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体重为 15-40 公斤的研究组患者将接受： D1- 地塞米松 0.15 mg/kg，昂丹司琼（0.15 mg/kg，单剂量），阿瑞匹坦 80 mg； D2- 地塞米松 0.15 mg/kg，昂丹司琼（0.15 mg/kg，单剂量），阿瑞匹坦 80 mg； D3-地塞米松 0.15 mg/kg、昂丹司琼（0.15 mg/kg，单剂量）、阿瑞匹坦 80 mg 和 研究组中体重为 41-65 公斤的患者将接受： D1- 地塞米松 0.15 mg/kg，昂丹司琼（0.15 mg/kg，单剂量），阿瑞匹坦 125 mg； D2- 地塞米松 0.15 mg/kg，昂丹司琼（0.15 mg/kg，单剂量），阿瑞匹坦 80 mg； D3-地塞米松 0.15 mg/kg，昂丹司琼（0.15 mg/kg，单剂量），阿瑞匹坦 80 mg
其他名称：
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安慰剂比较：控制
这是一项双盲随机安慰剂对照试验，年龄组为5-18岁，体重在15-65公斤之间，接受高致吐性化疗。
符合纳入标准的患者将被随机分配到阿瑞匹坦组和对照组中的任一个。
控制臂上的患者将接受安慰剂和标准止吐治疗（按照方案中提到的剂量）。
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体重类别为 15-40 公斤的对照组患者将接受： D1- 地塞米松 0.15 mg/kg，昂丹司琼（0.15 mg/kg，单剂量），阿瑞匹坦安慰剂 80 mg； D2- 地塞米松 0.15 mg/kg，昂丹司琼（0.15 mg/kg，单剂量），阿瑞匹坦安慰剂 80 mg； D3- 地塞米松 0.15 mg/kg，昂丹司琼（0.15 mg/kg，单剂量），阿瑞匹坦安慰剂 80 mg；和 体重为 41-65 公斤的对照组患者将接受： D1- 地塞米松 0.15 mg/kg，昂丹司琼（0.15 mg/kg，单剂量），阿瑞匹坦安慰剂 125 mg； D2- 地塞米松 0.15 mg/kg，昂丹司琼（0.15 mg/kg，单剂量），阿瑞匹坦安慰剂 80 mg； D3- 地塞米松 0.15 mg/kg，昂丹司琼（0.15 mg/kg，单剂量），阿瑞匹坦安慰剂 80 mg（除阿瑞匹坦口服胶囊外均为注射剂）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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- 恶心和呕吐发作的次数。 - 恶心持续时间（小时）。 - 根据埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 的恶心严重程度，恶心的数值量表。
大体时间：5天
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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- 化疗引起额外的副作用。 - 治疗呕吐所需的止吐剂量（阿瑞吡坦除外）的数量。
大体时间：5天
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5天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sameer Bakhshi, MD、Dr. BRA IRCH, AIIMS, New Delhi (India)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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