Estudio para evaluar el efecto antiemético de aprepitant versus placebo en niños y adolescentes que reciben quimioterapia (Aprepitant)
Un estudio para evaluar el efecto antiemético de aprepitant versus placebo como terapia complementaria en niños y adolescentes que reciben quimioterapia: un ensayo controlado aleatorizado y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población:
Niños y adolescentes (5-18 años) con peso entre 15-65 kg que reciben quimioterapia altamente emetógena (HEC) -
- VAC (vincristina, dactinomicina/adriamicina, ciclofosfamida)
- ABVD (adriamicina, bleomicina, vinblastina, dacarbazina)
- Cisplatino/doxorrubicina
Técnica de muestreo Los sujetos que cumplieron con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos utilizando un número de asignación aleatorio generado por computadora. La unidad de aleatorización será el tema en el primer ciclo de HEC. El mismo paciente no se inscribirá dos veces
Procedimiento para la recogida de datos:
- Los datos serán recolectados de cada paciente desde el d1 al d10 de quimioterapia de los cuales el paciente recibirá quimioterapia en guardería, máximo hasta el d3.
- Después de obtener el consentimiento, el paciente se inscribirá según los criterios de inclusión y exclusión y se asignará al azar a uno de dos grupos. Se realizará toda la evaluación inicial. Se explicará al paciente sobre el llenado del diario. En los primeros 2 días. Los sujetos llenarán el diario bajo la supervisión del investigador, y el resto del llenado será en casa. El refuerzo se hará por teléfono.
Procedimiento de doble ciego
- Se realizará un doble ciego para la intervención. Se fabricarán cuatro cajas diferentes para cápsulas. En total se harán 3 cápsulas para 3 días en un blister, mencionando el d1, d2, d3 (por cada cápsula). Se harán dos grupos de peso corporal diferentes: 15-40 kg y 41-65 kg.
- El grupo "A" será el código para el grupo Aprepitant y el grupo "B" será el código para el grupo control. Tanto el paciente como el investigador estarán cegados con respecto a la medicina en el código.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110029
- Dr. BRA IRCH, AIIMS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos deben tener un diagnóstico confirmado de malignidad y recibir quimioterapia altamente emetógena por primera vez (VAC, ABVD y CDDP/doxorrubicina)
- Grupo de edad 5-18 años con peso entre 15-65 kg
- Niños/adolescentes y su cuidador que puedan entender hindi o inglés y estén dispuestos a participar en el estudio (con consentimiento informado por escrito)
Criterio de exclusión:
- Disfunción orgánica significativa
- Infección activa
- El embarazo
- Condición médica no controlada que no sea malignidad
- Necesidad de medicación concomitante contraindicada
- Pacientes que reciben quimioterapia distinta de VAC, ABVD y CDDP/doxorrubicina
- Tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de las 4 semanas del inicio del estudio o antes del uso de Aprepitant
- Había recibido o recibirá RT en abdomen o pelvis en la semana anterior al tratamiento
- Vomitó en las 24 horas previas al tratamiento.
- Exposición previa a quimioterapéuticos altamente emetógenos
- Valores de laboratorio anormales (ANC<1500/mm3, TLC<3000/mm3, Plt<100.000/mm3, AST/ALT> 2,5 veces el ULN, bill>1,5 veces el ULN, S.cr>1,5 veces el ULN, paciente en tratamiento sistémico esteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aprepitant
Se trata de un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, con un grupo de edad de 5 a 18 años y un peso entre 15 y 65 kg, que recibirán quimioterapia altamente emetógena.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán aleatoriamente en cualquiera de los dos brazos: el brazo de aprepitant y el brazo de control.
El paciente en el brazo de aprepitant recibirá el fármaco del estudio (aprepitant) junto con la terapia antiemética estándar (según las dosis mencionadas en el protocolo).
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El paciente del grupo de estudio con categoría de peso de 15-40 kg recibirá: D1- Dexametasona 0,15 mg/kg, ondansetrón (0,15 mg/kg, dosis única), Aprepitant 80 mg; D2- Dexametasona 0,15 mg/kg, ondansetrón (0,15 mg/kg, dosis única), Aprepitant 80 mg; D3- Dexametasona 0,15 mg/kg, ondansetrón (0,15 mg/kg, dosis única), Aprepitant 80 mg y El paciente con categoría de peso de 41-65 kg en el grupo de estudio recibirá: D1- Dexametasona 0,15 mg/kg, ondansetrón (0,15 mg/kg, dosis única), Aprepitant 125 mg; D2- Dexametasona 0,15 mg/kg, ondansetrón (0,15 mg/kg, dosis única), Aprepitant 80 mg; D3- Dexametasona 0,15 mg/kg, ondansetrón (0,15 mg/kg, dosis única), Aprepitant 80 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Se trata de un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, con un grupo de edad de 5 a 18 años y un peso entre 15 y 65 kg, que recibirán quimioterapia altamente emetógena.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán aleatoriamente en cualquiera de los dos brazos: el brazo de aprepitant y el brazo de control.
El paciente del brazo de control recibirá el placebo junto con la terapia antiemética estándar (según las dosis mencionadas en el protocolo).
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Los pacientes del grupo de control con una categoría de peso de 15 a 40 kg recibirán: D1- Dexametasona 0,15 mg/kg, ondansetrón (0,15 mg/kg, dosis única), Aprepitant placebo 80 mg; D2- Dexametasona 0,15 mg/kg, ondansetrón (0,15 mg/kg, dosis única), Aprepitant placebo 80 mg; D3- Dexametasona 0,15 mg/kg, ondansetrón (0,15 mg/kg, dosis única), Aprepitant placebo 80 mg; y El paciente del grupo de control con categoría de peso de 41-65 kg recibirá: D1- Dexametasona 0,15 mg/kg, ondansetrón (0,15 mg/kg, dosis única), Aprepitant placebo 125 mg; D2- Dexametasona 0,15 mg/kg, ondansetrón (0,15 mg/kg, dosis única), Aprepitant placebo 80 mg; D3- Dexametasona 0,15 mg/kg, ondansetrón (0,15 mg/kg, dosis única), Aprepitant placebo 80 mg (todos son inyectables excepto Aprepitant cápsula oral).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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- Número de episodios de náuseas y vómitos. - Duración de las náuseas (en horas). - Gravedad de las náuseas según el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS), escala numérica para las náuseas.
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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- Efectos secundarios adicionales inducidos por la quimioterapia. - Número de dosis antieméticas (distintas de aprepitant) requeridas para el tratamiento de los vómitos.
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sameer Bakhshi, MD, Dr. BRA IRCH, AIIMS, New Delhi (India)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT/38/011/RS
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