Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af antiemetisk effekt af Aprepitant versus placebo hos børn og unge, der modtager kemoterapi (Aprepitant)

16. januar 2015 opdateret af: Sameer Bakhshi, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

En undersøgelse til evaluering af den antiemetiske effekt af Aprepitant versus placebo som en tilføjelsesterapi hos børn og unge, der modtager kemoterapi: et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg

Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) er en af ​​de få mest observerede generende toksicitet ved kræftbehandling. Det kan forekomme op til 90 % i tilfælde af stærkt emetogen kemoterapibrug. CINV forårsager forstyrrelser i dagliglivet for cancerpatienter og reducerer compliance med behandling Selv med standard anti-emetiske foranstaltninger kan op til 50 % af patienten lide af denne komplikation. Mens der findes en standard antiemetisk retningslinje for voksne patienter, er der ikke lavet sådanne retningslinjer i den pædiatriske population. Det nye lægemiddel Aprepitant er blevet anbefalet til brug hos voksne med høj effekt, der er ingen sådanne konkrete data tilgængelige for børn vedrørende dets brug. Der er få retrospektive rapporter og begrænsede data tilgængelige vedrørende brug af Aprepitant til børn med tilfredsstillende effekt til at reducere CINV. Da der ingen randomiserede store data tyder på dets effektivitet og dets rutinemæssige brug hos børn, har vi planlagt denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Befolkning:

Børn og unge (5-18 år) med en vægt mellem 15-65 kg, der får højemetogen kemoterapi (HEC) -

  • VAC (vincristin, dactinomycin/adriamycin, cyclophosphamid)
  • ABVD (adriamycin, bleomycin, vinblastin, dacarbazin)
  • Cisplatin/Doxorubicin

Prøveudtagningsteknik Emner, der opfyldte berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af tilfældige tildelingsnummer genereret af computer i en af ​​de to grupper. Enheden for randomisering vil være emnet ved første cyklus af HEC. Den samme patient vil ikke blive indskrevet to gange

Procedure for dataindsamling:

  1. Dataene vil blive indsamlet fra hver patient fra d1 til d10 af kemoterapi, hvoraf patienten vil modtage kemoterapi i dagpleje, maksimalt op til d3.
  2. Efter at have taget samtykke vil patienten blive indskrevet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier og randomiseret til en af ​​to grupper. Al baseline vurdering vil blive udført. Patienten vil blive forklaret om udfyldning af dagbogen. I de første 2 dage. Forsøgspersonerne vil udfylde dagbogen under investigator supervision, og resten af ​​udfyldningen vil være i hjemmet. Forstærkning vil ske over telefon.

Fremgangsmåde for dobbeltblænding

  • Der vil blive udført dobbeltblænding for indgrebet. Der bliver lavet fire forskellige æsker til kapsler. I alt 3 kapsler i 3 dage vil blive lavet i en blisterpakning, med angivelse af d1, d2, d3 (for hver kapsel). Der vil blive lavet to forskellige kropsvægtgrupper: 15-40 kg og 41-65 kg.
  • Gruppe "A" vil være koden for Aprepitant gruppe og gruppe "B" vil være kode for kontrolgruppe. Både patient og investigator vil blive blindet med hensyn til medicin i koden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Dr. BRA IRCH, AIIMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner skal have en bekræftet diagnose af malignitet og modtage stærkt emetogen kemoterapi første gang (VAC, ABVD og CDDP/Doxorubicin)
  • Aldersgruppe 5-18 år med vægt mellem 15-65 kg
  • Børn/unge og deres omsorgspersoner, der kan forstå hindi eller engelsk og villige til at deltage i undersøgelsen (med skriftligt informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig organdysfunktion
  • Aktiv infektion
  • Graviditet
  • Ukontrolleret medicinsk tilstand bortset fra malignitet
  • Behov for kontraindiceret samtidig medicin
  • Patienter, der modtager anden kemoterapi end VAC, ABVD og CDDP/Doxorubicin
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter studiestart eller før brug af Aprepitant
  • Havde modtaget eller vil modtage RT til mave eller bækken i ugen før behandling
  • Kastede op i 24 timer før behandling
  • Forudgående eksponering for stærkt emetogene kemoterapeutika
  • Unormale laboratorieværdier (ANC<1500/mm3, TLC<3000/mm3, Plt<100.000/mm3, AST/ALT> 2,5 gange ULN, bill>1,5 gange ULN, S.cr>1,5 gange ULN, patient på systemisk steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aprepitant
Det er et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg med aldersgruppe 5-18 år og vægt mellem 15-65 kg, som vil modtage stærkt emetogen kemoterapi. Patient, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt indskrevet i en af ​​de to arme-aprepitantarme og kontrolarme. Patienten på aprepitantarmen vil modtage undersøgelseslægemidlet (aprepitant) sammen med standard antiemetisk behandling (i henhold til de doser, der er nævnt i protokollen).
Medicin: Aprepitant

Patienten i undersøgelsesgruppen med en vægtkategori på 15-40 kg vil modtage:

D1- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeltdosis), Aprepitant 80 mg; D2- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeltdosis), Aprepitant 80 mg; D3- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeltdosis), Aprepitant 80 mg og

Patienten med en vægtkategori på 41-65 kg i undersøgelsesgruppen vil modtage:

D1- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeltdosis), Aprepitant 125 mg; D2- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeltdosis), Aprepitant 80 mg; D3- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeltdosis), Aprepitant 80 mg

Andre navne:
  • Empov
Placebo komparator: Styring
Det er et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg med aldersgruppe 5-18 år og vægt mellem 15-65 kg, som vil modtage stærkt emetogen kemoterapi. Patient, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt indskrevet i en af ​​de to arme-aprepitantarme og kontrolarme. Patienten på kontrolarmen vil modtage placebo sammen med standard antiemetisk behandling (i henhold til de doser, der er nævnt i protokollen).
Medicin: Placebo

Patient i kontrolgruppe med vægtkategori på 15-40 kg vil modtage:

D1- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeltdosis), Aprepitant placebo 80 mg; D2- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeltdosis), Aprepitant placebo 80 mg; D3- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeltdosis), Aprepitant placebo 80 mg; og

Patienten i kontrolgruppen med en vægtkategori på 41-65 kg vil modtage:

D1- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeltdosis), Aprepitant placebo 125 mg; D2- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeltdosis), Aprepitant placebo 80 mg; D3- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeltdosis), Aprepitant placebo 80 mg (alle er injicerbare undtagen Aprepitant oral kapsel).

Andre navne:
  • Empov placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Antal episoder med kvalme og opkastning. - Varighed af kvalme (i timer). - Sværhedsgrad af kvalme ifølge Edmontons Symptom Assessment System (ESAS), numerisk skala for kvalme.
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Kemoterapi inducerede yderligere bivirkninger. - Antal anti-emetiske doser (bortset fra aprepitant), der kræves til behandling af opkastning.
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Samarbejdspartnere

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sameer Bakhshi, MD, Dr. BRA IRCH, AIIMS, New Delhi (India)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2011

Først opslået (Skøn)

26. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/38/011/RS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aprepitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner