化学療法を受けている小児および青少年におけるアプレピタントとプラセボの制吐効果を評価する研究 (Aprepitant)
化学療法を受けている小児および青少年の追加療法としてのアプレピタントとプラセボの制吐効果を評価する研究: 無作為二重盲検比較試験
調査の概要
詳細な説明
人口：
高度催吐性化学療法（HEC）を受けている体重15～65kgの小児および青少年（5～18歳） -
- VAC (ビンクリスチン、ダクチノマイシン/アドリアマイシン、シクロホスファミド)
- ABVD (アドリアマイシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、ダカルバジン)
- シスプラチン/ドキソルビシン
サンプリング技術 適格基準を満たした被験者は、コンピュータによって生成されたランダムな割り当て番号を使用して、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化の単位は、HEC の最初のサイクルでの主題となります。 同じ患者が二度登録されることはありません
データ収集の手順:
- データは、化学療法の 1 日目から 10 日目まで、デイケアで化学療法を受ける各患者から、最大で 3 日目まで収集されます。
- 同意を得た後、患者は包含基準および除外基準に従って登録され、2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 すべてのベースライン評価が行われます。 患者様には日記の記入方法について説明させていただきます。 最初の2日間。 被験者は研究者の監督の下で日記を記入し、残りの記入は自宅で行います。 補強は電話で行います。
二重盲検の手順
- 介入のために二重盲検法が行われます。 カプセル用のボックスは 4 種類用意されます。 3 日分の合計 3 つのカプセルがブリスター パックで作成され、d1、d2、d3 (各カプセルごとに) が記載されます。 15 ～ 40 kg と 41 ～ 65 kg の 2 つの異なる体重グループが作成されます。
- グループ「A」はアプレピタントグループのコード、グループ「B」はコントロールグループのコードになります。 患者も研究者も、コード内の医薬品に関しては知らされなくなります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110029
- Dr. BRA IRCH, AIIMS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての被験者は悪性腫瘍の確定診断を受けており、初めて高度に催吐性の化学療法（VAC、ABVD、CDDP/ドキソルビシン）を受けている必要があります。
- 年齢層 5 ～ 18 歳、体重 15 ～ 65 kg
- ヒンディー語または英語を理解でき、研究に参加する意欲のある小児/青少年およびその保護者（書面によるインフォームドコンセントが必要）
除外基準:
- 重大な臓器機能不全
- 活動性感染症
- 妊娠
- 悪性腫瘍以外の管理されていない病状
- 禁忌の併用薬の必要性
- VAC、ABVD、CDDP/ドキソルビシン以外の化学療法を受けている患者
- -研究開始または以前のアプレピタントの使用から4週間以内の別の治験薬による治療
- 治療前の週に腹部または骨盤へのRTを受けた、または受ける予定である
- 治療前24時間以内に嘔吐した
- 催吐性の高い化学療法剤への以前の曝露
- 検査値の異常 (ANC<1500/mm3、TLC<3000/mm3、Plt<100,000/mm3、AST/ALT> ULN の 2.5 倍、請求額 > ULN の 1.5 倍、S.cr> ULN の 1.5 倍、患者は全身投与を受けている)ステロイド
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプレピタント
この試験は、5～18歳、体重15～65kgの年齢層を対象とした二重盲検ランダム化プラセボ対照試験で、催吐性の高い化学療法を受けることになる。
選択基準を満たす患者は、2 つのアームアプレピタントアームとコントロールアームのいずれかにランダムに登録されます。
アプレピタント治療群の患者には、標準的な制吐療法（プロトコールに記載されている用量に従って）とともに治験薬（アプレピタント）が投与されます。
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体重カテゴリーが 15 ～ 40 kg の研究グループの患者には、以下のものが提供されます。 D1- デキサメタゾン 0.15 mg/kg、オンダンセトロン (0.15 mg/kg、単回投与)、アプレピタント 80 mg。 D2- デキサメタゾン 0.15 mg/kg、オンダンセトロン (0.15 mg/kg、単回投与)、アプレピタント 80 mg。 D3- デキサメタゾン 0.15 mg/kg、オンダンセトロン (0.15 mg/kg、単回投与)、アプレピタント 80 mg、および 研究グループの体重カテゴリーが 41 ～ 65 kg の患者には以下の治療が受けられます。 D1- デキサメタゾン 0.15 mg/kg、オンダンセトロン (0.15 mg/kg、単回投与)、アプレピタント 125 mg。 D2- デキサメタゾン 0.15 mg/kg、オンダンセトロン (0.15 mg/kg、単回投与)、アプレピタント 80 mg。 D3- デキサメタゾン 0.15 mg/kg、オンダンセトロン (0.15 mg/kg、単回投与)、アプレピタント 80 mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
この試験は、5～18歳、体重15～65kgの年齢層を対象とした二重盲検ランダム化プラセボ対照試験で、催吐性の高い化学療法を受けることになる。
選択基準を満たす患者は、2 つのアームアプレピタントアームとコントロールアームのいずれかにランダムに登録されます。
対照群の患者には、標準的な制吐療法（プロトコールに記載されている用量に従って）とともにプラセボが投与されます。
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体重カテゴリーが 15 ～ 40 kg の対照グループの患者には、以下のものが投与されます。 D1- デキサメタゾン 0.15 mg/kg、オンダンセトロン (0.15 mg/kg、単回投与)、アプレピタント プラセボ 80 mg。 D2- デキサメタゾン 0.15 mg/kg、オンダンセトロン (0.15 mg/kg、単回投与)、アプレピタント プラセボ 80 mg。 D3- デキサメタゾン 0.15 mg/kg、オンダンセトロン (0.15 mg/kg、単回投与)、アプレピタント プラセボ 80 mg。と 体重カテゴリーが 41 ～ 65 kg の対照群の患者には、以下のものが投与されます。 D1- デキサメタゾン 0.15 mg/kg、オンダンセトロン (0.15 mg/kg、単回投与)、アプレピタント プラセボ 125 mg。 D2- デキサメタゾン 0.15 mg/kg、オンダンセトロン (0.15 mg/kg、単回投与)、アプレピタント プラセボ 80 mg。 D3- デキサメタゾン 0.15 mg/kg、オンダンセトロン (0.15 mg/kg、単回投与)、アプレピタント プラセボ 80 mg (アプレピタント経口カプセルを除き、すべて注射可能)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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- 吐き気と嘔吐のエピソードの数。 - 吐き気の持続時間（時間単位）。 - エドモントン症状評価システム (ESAS) による吐き気の重症度、吐き気の数値スケール。
時間枠：5日間
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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- 化学療法はさらなる副作用を引き起こしました。 - 嘔吐の治療に必要な制吐薬（アプレピタント以外）の投与数。
時間枠：5日間
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5日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sameer Bakhshi, MD、Dr. BRA IRCH, AIIMS, New Delhi (India)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT/38/011/RS
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