Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere antiemetisk effekt av Aprepitant versus placebo hos barn og ungdom som får kjemoterapi (Aprepitant)

16. januar 2015 oppdatert av: Sameer Bakhshi, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

En studie for å evaluere den antiemetiske effekten av Aprepitant versus placebo som tilleggsterapi hos barn og ungdom som mottar kjemoterapi: En randomisert, dobbeltblind kontrollert prøvelse

Kjemoterapiindusert kvalme og brekninger (CINV) er en av de få mest observerte plagsomme toksisitetene ved kreftbehandling. Det kan forekomme opptil 90 % ved bruk av svært emetogen kjemoterapi. CINV forårsaker forstyrrelser i dagliglivet til kreftpasienter og reduserer etterlevelse av behandling Selv med standard antiemetiske tiltak kan opptil 50 % lide av denne komplikasjonen. Mens det finnes standard antiemetiske retningslinjer for voksne pasienter, er det ingen slike retningslinjer laget i pediatrisk populasjon. Det nye stoffet Aprepitant har blitt anbefalt for bruk hos voksne med høy effekt, det er ingen slike konkrete data tilgjengelig for barn angående bruken. Det er få retrospektive rapporter og begrensede data tilgjengelig angående bruk av Aprepitant hos barn med tilfredsstillende effekt for å redusere CINV. Siden det ikke er noen randomiserte store data som tyder på dens effekt og rutinemessig bruk hos barn, har vi planlagt denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Befolkning:

Barn og ungdom (5-18 år) med vekt mellom 15-65 kg som får høyemetogen kjemoterapi (HEC) -

  • VAC (vinkristin, daktinomycin/adriamycin, cyklofosfamid)
  • ABVD (adriamycin, bleomycin, vinblastin, dacarbazin)
  • Cisplatin/doksorubicin

Prøvetakingsteknikk Emner som oppfylte kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt ved å bruke tilfeldig tildelingsnummer generert av datamaskinen i en av de to gruppene. Enheten for randomisering vil være emnet ved første syklus av HEC. Den samme pasienten vil ikke bli registrert to ganger

Prosedyre for datainnsamling:

  1. Dataene vil bli samlet inn fra hver pasient fra d1 til d10 av kjemoterapi hvorav pasienten vil motta kjemoterapi i barnehage, maksimalt inntil d3.
  2. Etter å ha tatt samtykke vil pasienten bli registrert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier, og randomisert til en av to grupper. All grunnvurdering vil bli gjort. Pasienten vil bli forklart om fyllingen av dagboken. I de første 2 dagene. Forsøkspersonene vil fylle dagboken under etterforskerens tilsyn, og resten av utfyllingen vil være hjemme. Forsterkning vil skje over telefon.

Prosedyre for dobbel blending

  • Dobbel blinding vil bli gjort for intervensjonen. Det skal lages fire forskjellige bokser for kapsler. Totalt 3 kapsler i 3 dager vil bli laget i en blisterpakning, som nevner d1, d2, d3 (for hver kapsel). Det vil bli laget to forskjellige kroppsvektgrupper: 15-40 kg, og 41-65 kg.
  • Gruppe "A" vil være koden for Aprepitant-gruppen og gruppe "B" vil være koden for kontrollgruppen. Både pasient og etterforsker vil bli blindet angående medisin i koden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Dr. BRA IRCH, AIIMS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner må ha en bekreftet malignitetsdiagnose og få svært emetogen kjemoterapi første gang (VAC, ABVD og CDDP/Doxorubicin)
  • Aldersgruppe 5-18 år med vekt mellom 15-65 kg
  • Barn/ungdom og deres omsorgsperson som kan forstå hindi eller engelsk og som er villige til å delta i studien (med skriftlig informert samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig organdysfunksjon
  • Aktiv infeksjon
  • Svangerskap
  • Ukontrollert medisinsk tilstand annet enn malignitet
  • Behov for kontraindisert samtidig medisinering
  • Pasienter som får annen kjemoterapi enn VAC, ABVD og CDDP/Doxorubicin
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter studiestart eller før bruk av Aprepitant
  • Hadde fått eller vil få RT mot mage eller bekken i uken før behandling
  • Kaste opp i løpet av 24 timer før behandling
  • Tidligere eksponering for svært emetogene kjemoterapeutika
  • Unormale laboratorieverdier (ANC<1500/mm3, TLC<3000/mm3, Plt<100 000/mm3, AST/ALT> 2,5 ganger ULN, bill>1,5 ganger ULN, S.cr>1,5 ganger ULN, pasient på systemisk steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aprepitant
Det er en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie med aldersgruppe 5-18 år og vekt mellom 15-65 kg, som vil få svært emetogen kjemoterapi. Pasienter som vil oppfylle inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig registrert i en av de to arm-aprepitantarmene og kontrollarmene. Pasienten på aprepitantarmen vil motta studiemedikamentet (aprepitant) sammen med standard antiemetisk behandling (i henhold til dosene nevnt i protokollen).
Legemiddel: Aprepitant

Pasienten i studiegruppen med vektkategori på 15-40 kg vil motta:

D1- Deksametason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeltdose), Aprepitant 80 mg; D2- Deksametason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeltdose), Aprepitant 80 mg; D3- Deksametason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeltdose), Aprepitant 80 mg og

Pasienten med vektkategori på 41-65 kg i studiegruppen vil motta:

D1- Deksametason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeltdose), Aprepitant 125 mg; D2- Deksametason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeltdose), Aprepitant 80 mg; D3- Deksametason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeltdose), Aprepitant 80 mg

Andre navn:
  • Empov
Placebo komparator: Kontroll
Det er en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie med aldersgruppe 5-18 år og vekt mellom 15-65 kg, som vil få svært emetogen kjemoterapi. Pasienter som vil oppfylle inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig registrert i en av de to arm-aprepitantarmene og kontrollarmene. Pasienten på kontrollarmen vil motta placebo sammen med standard antiemetisk terapi (i henhold til dosene nevnt i protokollen).
Legemiddel: Placebo

Pasient i kontrollgruppe med vektkategori på 15-40 kg vil motta:

D1- Deksametason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeltdose), Aprepitant placebo 80 mg; D2- Deksametason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeltdose), Aprepitant placebo 80 mg; D3- Deksametason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeltdose), Aprepitant placebo 80 mg; og

Pasienten i kontrollgruppen med vektkategori på 41-65 kg vil motta:

D1- Deksametason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeltdose), Aprepitant placebo 125 mg; D2- Deksametason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeltdose), Aprepitant placebo 80 mg; D3- Deksametason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeltdose), Aprepitant placebo 80 mg (alle er injiserbare unntatt Aprepitant oral kapsel).

Andre navn:
  • Empov placebo kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Antall episoder med kvalme og oppkast. - Varighet av kvalme (i timer). - Alvorlighetsgrad av kvalme i henhold til Edmontons Symptom Assessment System (ESAS), numerisk skala for kvalme.
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Kjemoterapi induserte ytterligere bivirkninger. - Antall antiemetiske doser (annet enn aprepitant) som kreves for behandling av oppkast.
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Samarbeidspartnere

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sameer Bakhshi, MD, Dr. BRA IRCH, AIIMS, New Delhi (India)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/38/011/RS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere