Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке противорвотного эффекта апрепитанта по сравнению с плацебо у детей и подростков, получающих химиотерапию (Aprepitant)

16 января 2015 г. обновлено: Sameer Bakhshi, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Исследование по оценке противорвотного эффекта апрепитанта по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии у детей и подростков, получающих химиотерапию: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Тошнота и рвота, вызванная химиотерапией (CINV), является одним из немногих наиболее часто наблюдаемых тревожных токсических эффектов лечения рака. В случае применения высокоэметогенной химиотерапии она может достигать 90%. CINV вызывает нарушение повседневной жизни онкологического больного и снижает приверженность к лечению. Даже при стандартных противорвотных мероприятиях до 50% больных могут страдать этим осложнением. В то время как для взрослых пациентов существуют стандартные рекомендации по противорвотным средствам, для детей такие рекомендации отсутствуют. Новый препарат Апрепитант рекомендован к применению у взрослых с высокой эффективностью, конкретных данных о его применении у детей нет. Имеется несколько ретроспективных отчетов и ограниченные данные о применении апрепитанта у детей с удовлетворительной эффективностью в снижении CINV. Поскольку нет рандомизированных больших данных, позволяющих предположить его эффективность и его рутинное использование у детей, мы запланировали это исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Население:

Дети и подростки (5-18 лет) с массой тела от 15 до 65 кг, получающие высокоэметогенную химиотерапию (ГЭК) -

  • VAC (винкристин, дактиномицин/адриамицин, циклофосфамид)
  • ABVD (адриамицин, блеомицин, винбластин, дакарбазин)
  • Цисплатин/Доксорубицин

Техника выборки Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут случайным образом распределены с использованием случайного числа распределения, сгенерированного компьютером, в одну из двух групп. Единица рандомизации будет предметом первого цикла HEC. Один и тот же пациент не будет зарегистрирован дважды

Процедура сбора данных:

  1. Данные будут собираться у каждого пациента с d1 по d10 химиотерапии, пациент которого будет получать химиотерапию в дневном стационаре, максимум до d3.
  2. После получения согласия пациент будет зачислен в соответствии с критериями включения и исключения и рандомизирован в одну из двух групп. Будет проведена вся базовая оценка. Пациенту объяснят порядок заполнения дневника. В первые 2 дня. Испытуемые будут заполнять дневник под наблюдением следователя, а остальное заполнение останется дома. Усиление будет сделано по телефону.

Процедура двойного ослепления

  • Для вмешательства будет проведено двойное ослепление. Для капсул будут изготовлены четыре разные коробки. Всего будет изготовлено 3 капсулы на 3 дня в блистерной упаковке с указанием d1, d2, d3 (для каждой капсулы). Будут созданы две разные группы веса тела: 15-40 кг и 41-65 кг.
  • Группа «А» будет кодом для группы апрепитанта, а группа «В» будет кодом для контрольной группы. И пациент, и исследователь будут ослеплены относительно лекарств в коде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • Dr. BRA IRCH, AIIMS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все субъекты должны иметь подтвержденный диагноз злокачественного новообразования и получать высокоэметогенную химиотерапию в первый раз (VAC, ABVD и CDDP/доксорубицин).
  • Возрастная группа 5-18 лет, вес 15-65 кг.
  • Дети/подростки и лица, осуществляющие уход за ними, понимающие хинди или английский и желающие участвовать в исследовании (с письменного информированного согласия).

Критерий исключения:

  • Значительная органная дисфункция
  • Активная инфекция
  • Беременность
  • Неконтролируемое заболевание, отличное от злокачественного новообразования
  • Необходимость противопоказанного сопутствующего лечения
  • Пациенты, получающие химиотерапию, кроме VAC, ABVD и CDDP/доксорубицина
  • Лечение другим исследуемым препаратом в течение 4 недель после начала исследования или до применения апрепитанта
  • Получил или получит лучевую терапию брюшной полости или таза за неделю до лечения
  • Рвота за 24 часа до лечения
  • Предшествующее воздействие высокоэметогенных химиотерапевтических средств
  • Аномальные лабораторные показатели (ANC<1500/мм3, TLC<3000/мм3, Plt<100 000/мм3, АСТ/АЛТ> 2,5 раза выше ВГН, Bill> 1,5 раза выше ВГН, S.cr> 1,5 раза выше ВГН, пациент на системных стероиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апрепитант
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с возрастной группой от 5 до 18 лет и весом от 15 до 65 кг, которые будут получать высокоэметогенную химиотерапию. Пациент, который будет соответствовать критериям включения, будет случайным образом включен в любую из двух групп апрепитанта и контрольной группы. Пациент, получающий апрепитант, будет получать исследуемый препарат (апрепитант) вместе со стандартной противорвотной терапией (в соответствии с дозировками, указанными в протоколе).
Лекарство: Апрепитант

Пациент основной группы с весовой категорией 15-40 кг получит:

D1- дексаметазон 0,15 мг/кг, ондансетрон (0,15 мг/кг, однократно), апрепитант 80 мг; D2- дексаметазон 0,15 мг/кг, ондансетрон (0,15 мг/кг, однократно), апрепитант 80 мг; D3- дексаметазон 0,15 мг/кг, ондансетрон (0,15 мг/кг, разовая доза), апрепитант 80 мг и

Пациент с весовой категорией 41-65 кг в основной группе получит:

D1- дексаметазон 0,15 мг/кг, ондансетрон (0,15 мг/кг, однократно), апрепитант 125 мг; D2- дексаметазон 0,15 мг/кг, ондансетрон (0,15 мг/кг, однократно), апрепитант 80 мг; D3- дексаметазон 0,15 мг/кг, ондансетрон (0,15 мг/кг, разовая доза), апрепитант 80 мг

Другие имена:
  • Эмпов
Плацебо Компаратор: Контроль
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с возрастной группой от 5 до 18 лет и весом от 15 до 65 кг, которые будут получать высокоэметогенную химиотерапию. Пациент, который будет соответствовать критериям включения, будет случайным образом включен в любую из двух групп апрепитанта и контрольной группы. Пациент из контрольной группы будет получать плацебо вместе со стандартной противорвотной терапией (в соответствии с дозировками, указанными в протоколе).
Лекарство: Плацебо

Пациент контрольной группы с весовой категорией 15-40 кг получит:

D1- дексаметазон 0,15 мг/кг, ондансетрон (0,15 мг/кг, разовая доза), плацебо апрепитант 80 мг; D2- дексаметазон 0,15 мг/кг, ондансетрон (0,15 мг/кг, разовая доза), плацебо апрепитант 80 мг; D3- дексаметазон 0,15 мг/кг, ондансетрон (0,15 мг/кг, разовая доза), плацебо апрепитант 80 мг; и

Пациент контрольной группы с весовой категорией 41-65 кг получит:

D1- дексаметазон 0,15 мг/кг, ондансетрон (0,15 мг/кг, разовая доза), апрепитант плацебо 125 мг; D2- дексаметазон 0,15 мг/кг, ондансетрон (0,15 мг/кг, разовая доза), плацебо апрепитант 80 мг; D3- дексаметазон 0,15 мг/кг, ондансетрон (0,15 мг/кг, однократная доза), апрепитант плацебо 80 мг (все для инъекций, кроме пероральной капсулы апрепитанта).

Другие имена:
  • Капсулы плацебо Эмпов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
- Количество эпизодов тошноты и рвоты. - Продолжительность тошноты (в часах). - Тяжесть тошноты по Эдмонтонской системе оценки симптомов (ESAS), числовая шкала тошноты.
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
- Химиотерапия вызвала дополнительные побочные эффекты. - Количество противорвотных доз (кроме апрепитанта), необходимых для лечения рвоты.
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Соавторы

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Следователи

  • Главный следователь: Sameer Bakhshi, MD, Dr. BRA IRCH, AIIMS, New Delhi (India)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT/38/011/RS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться