Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van het anti-emetische effect van aprepitant versus placebo bij kinderen en adolescenten die chemotherapie krijgen (Aprepitant)

16 januari 2015 bijgewerkt door: Sameer Bakhshi, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Een studie ter evaluatie van het anti-emetische effect van aprepitant versus placebo als aanvullende therapie bij kinderen en adolescenten die chemotherapie krijgen: een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie

Door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) is een van de weinige meest waargenomen verontrustende toxiciteit van de behandeling van kanker. Het kan tot 90% voorkomen bij gebruik van sterk emetogene chemotherapie. CINV veroorzaakt verstoring in het dagelijks leven van de kankerpatiënt en vermindert de therapietrouw. Zelfs met de standaard anti-emetische maatregelen kan tot 50% van de patiënten last krijgen van deze complicatie. Terwijl er standaard anti-emetische richtlijnen bestaan ​​voor volwassen patiënten, zijn er geen dergelijke richtlijnen voor pediatrische patiënten. Het nieuwe geneesmiddel Aprepitant is aanbevolen voor gebruik bij volwassenen met een hoge werkzaamheid, er zijn geen dergelijke concrete gegevens beschikbaar bij kinderen over het gebruik ervan. Er zijn weinig retrospectieve rapporten en beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Aprepitant bij kinderen met voldoende werkzaamheid bij het verminderen van CINV. Aangezien er geen gerandomiseerde grote gegevens zijn die wijzen op de werkzaamheid en het routinematige gebruik ervan bij kinderen, hebben we deze studie gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bevolking:

Kinderen en adolescenten (5-18 jaar) met een gewicht tussen 15-65 kg die hoog-emetogene chemotherapie (HEC) krijgen -

  • VAC (vincristine, dactinomycine/adriamycine, cyclofosfamide)
  • ABVD (adriamycine, bleomycine, vinblastine, dacarbazine)
  • Cisplatine/Doxorubicine

Steekproeftechniek Proefpersonen die voldeden aan de geschiktheidscriteria zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van een willekeurig toewijzingsnummer dat door de computer is gegenereerd. De eenheid van randomisatie zal het onderwerp zijn tijdens de eerste cyclus van HEC. Dezelfde patiënt wordt niet tweemaal ingeschreven

Procedure voor gegevensverzameling:

  1. De gegevens worden verzameld van elke patiënt van d1 tot d10 chemotherapie waarvan de patiënt chemotherapie krijgt in dagbehandeling, maximaal tot d3.
  2. Na toestemming te hebben verkregen, wordt de patiënt ingeschreven volgens in- en uitsluitingscriteria en gerandomiseerd in een van de twee groepen. Alle nulmetingen worden gedaan. Patiënt krijgt uitleg over het invullen van het dagboek. In de eerste 2 dagen. De proefpersonen vullen het dagboek onder toezicht van de onderzoeker en de rest van het invullen gebeurt thuis. Versterking vindt telefonisch plaats.

Procedure van dubbele verblinding

  • Voor de ingreep wordt dubbelblind gemaakt. Voor capsules worden vier verschillende doosjes gemaakt. Er worden in totaal 3 capsules voor 3 dagen gemaakt in een blisterverpakking, met vermelding van de d1, d2, d3 (voor elke capsule). Er worden twee verschillende lichaamsgewichtgroepen gemaakt: 15-40 kg en 41-65 kg.
  • Groep "A" is de code voor de Aprepitant-groep en groep "B" is de code voor de controlegroep. Zowel de patiënt als de onderzoeker worden verblind met betrekking tot medicijnen in de code.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • Dr. BRA IRCH, AIIMS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen moeten een bevestigde diagnose van maligniteit hebben en voor het eerst hoog-emetogene chemotherapie ondergaan (VAC, ABVD en CDDP/Doxorubicine)
  • Leeftijdsgroep 5-18 jaar met gewicht tussen 15-65 kg
  • Kinderen/adolescenten en hun verzorger die Hindi of Engels kunnen verstaan ​​en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek (met schriftelijke geïnformeerde toestemming)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke orgaandisfunctie
  • Actieve infectie
  • Zwangerschap
  • Ongecontroleerde medische aandoening anders dan maligniteit
  • Behoefte aan gecontra-indiceerde gelijktijdige medicatie
  • Patiënten die andere chemotherapie krijgen dan VAC, ABVD en CDDP/Doxorubicine
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na aanvang van de studie of eerder gebruik van Aprepitant
  • Had in de week voorafgaand aan de behandeling RT op de buik of het bekken gekregen of zal dit krijgen
  • Overgegeven in de 24 uur voorafgaand aan de behandeling
  • Eerdere blootstelling aan sterk emetogene chemotherapeutica
  • Abnormale laboratoriumwaarden (ANC<1500/mm3, TLC<3000/mm3, Plt<100.000/mm3, AST/ALT> 2,5 keer ULN, bill>1,5 keer ULN, S.cr>1,5 keer ULN, patiënt op systemische steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aprepitant
Het is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met een leeftijdsgroep van 5-18 jaar en een gewicht tussen 15-65 kg, die sterk emetogene chemotherapie zullen krijgen. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig opgenomen in een van de aprepitant-armen met twee armen of in de controle-armen. De patiënt op de arm met aprepitant krijgt het onderzoeksgeneesmiddel (aprepitant) samen met standaard anti-emetische therapie (volgens de doseringen vermeld in het protocol).
Geneesmiddel: Aprepitant

De patiënt in de onderzoeksgroep met een gewichtscategorie van 15-40 kg krijgt:

D1- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkele dosis), Aprepitant 80 mg; D2- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkele dosis), Aprepitant 80 mg; D3- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkele dosis), Aprepitant 80 mg en

De patiënt met een gewichtscategorie van 41-65 kg in de onderzoeksgroep krijgt:

D1- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkele dosis), Aprepitant 125 mg; D2- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkele dosis), Aprepitant 80 mg; D3- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkele dosis), Aprepitant 80 mg

Andere namen:
  • Empov
Placebo-vergelijker: Controle
Het is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met een leeftijdsgroep van 5-18 jaar en een gewicht tussen 15-65 kg, die sterk emetogene chemotherapie zullen krijgen. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig opgenomen in een van de aprepitant-armen met twee armen of in de controle-armen. De patiënt op de controle-arm krijgt de placebo samen met standaard anti-emetische therapie (volgens de doseringen vermeld in het protocol).
Geneesmiddel: Placebo

Patiënt op controlegroep met gewichtscategorie van 15-40 kg krijgt:

D1- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkele dosis), Aprepitant placebo 80 mg; D2- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkele dosis), Aprepitant placebo 80 mg; D3- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkele dosis), Aprepitant placebo 80 mg; En

De patiënt in de controlegroep met een gewichtscategorie van 41-65 kg krijgt:

D1- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkele dosis), Aprepitant placebo 125 mg; D2- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkele dosis), Aprepitant placebo 80 mg; D3- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkele dosis), Aprepitant placebo 80 mg (alle zijn injecteerbaar behalve Aprepitant orale capsule).

Andere namen:
  • Empov-placebocapsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- Aantal episodes van misselijkheid en braken. - Duur van misselijkheid (in uren). - Ernst van misselijkheid volgens Edmontons Symptom Assessment System (ESAS), numerieke schaal voor misselijkheid.
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- Chemotherapie veroorzaakte bijkomende bijwerkingen. - Aantal anti-emetische doseringen (anders dan aprepitant) die nodig zijn voor de behandeling van braken.
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Medewerkers

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sameer Bakhshi, MD, Dr. BRA IRCH, AIIMS, New Delhi (India)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/38/011/RS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren