Studie zur Bewertung der antiemetischen Wirkung von Aprepitant im Vergleich zu Placebo bei Kindern und Jugendlichen, die eine Chemotherapie erhalten (Aprepitant)

Bevölkerung:

Kinder und Jugendliche (5–18 Jahre) mit einem Gewicht zwischen 15–65 kg, die eine hochemetogene Chemotherapie (HEC) erhalten –

• VAC (Vincristin, Dactinomycin/Adriamycin, Cyclophosphamid)
• ABVD (Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin, Dacarbazin)
• Cisplatin/Doxorubicin

Stichprobentechnik Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllten, werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung einer vom Computer generierten Zufallszuordnungsnummer einer der beiden Gruppen zugeteilt. Die Randomisierungseinheit wird Gegenstand des ersten HEC-Zyklus sein. Derselbe Patient wird nicht zweimal aufgenommen

Vorgehensweise zur Datenerhebung:

1. Die Daten werden von jedem Patienten von Tag 1 bis Tag 10 der Chemotherapie erhoben, wobei der Patient eine Chemotherapie in der Tagespflege erhält, maximal bis Tag 3.
2. Nach Erhalt der Einwilligung wird der Patient gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien aufgenommen und randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die gesamte Basisbewertung wird durchgeführt. Dem Patienten wird das Ausfüllen des Tagebuchs erklärt. In den ersten 2 Tagen. Die Probanden füllen das Tagebuch unter der Aufsicht des Ermittlers aus, der Rest wird zu Hause ausgefüllt. Die Verstärkung erfolgt telefonisch.

Verfahren der Doppelverblindung

• Für den Eingriff wird eine Doppelblindung durchgeführt. Für Kapseln werden vier verschiedene Boxen hergestellt. Insgesamt werden 3 Kapseln für 3 Tage in einer Blisterpackung hergestellt, unter Angabe von d1, d2, d3 (für jede Kapsel). Es werden zwei verschiedene Körpergewichtsgruppen gebildet: 15–40 kg und 41–65 kg.
• Gruppe „A“ ist der Code für die Aprepitant-Gruppe und Gruppe „B“ ist der Code für die Kontrollgruppe. Sowohl der Patient als auch der Prüfer werden hinsichtlich der im Kodex enthaltenen Medikamente verblindet.