Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aprepitantin antiemeettisen vaikutuksen arvioimiseksi plaseboon verrattuna kemoterapiaa saavilla lapsilla ja nuorilla (Aprepitant)

perjantai 16. tammikuuta 2015 päivittänyt: Sameer Bakhshi, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tutkimus aprepitantin antiemeettisen vaikutuksen arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen lisähoitona kemoterapiaa saavilla lapsilla ja nuorilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus

Kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu (CINV) on yksi harvoista syöpähoidon useimmiten havaitusta ahdistavasta toksisuudesta. Sitä voi esiintyä jopa 90 % erittäin emetogeenisen kemoterapian käytön yhteydessä. CINV häiritsee syöpäpotilaan päivittäistä elämää ja heikentää hoitomyöntymistä Jopa tavanomaisilla antiemeettisilla toimenpiteillä jopa 50 % potilaista voi kärsiä tästä komplikaatiosta. Vaikka aikuisille potilaille on olemassa standardi antiemeettinen ohje, lapsiväestölle ei ole annettu tällaisia ​​​​ohjeita. Uutta Aprepitant-lääkettä on suositeltu aikuisille erittäin tehokkaaksi, sen käytöstä lapsilla ei ole konkreettista tietoa saatavilla. Aprepitantin käytöstä lapsilla on vain vähän retrospektiivisiä raportteja ja rajoitetusti tietoa, joka on riittävän tehokas CINV:n vähentämisessä. Koska ei ole olemassa satunnaistettuja suuria tietoja, jotka osoittaisivat sen tehokkuuden ja sen rutiininomaisen käytön lapsilla, olemme suunnitelleet tämän tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Väestö:

Lapset ja nuoret (5-18-vuotiaat), joiden paino on 15-65 kg ja jotka saavat erittäin emetogeenistä kemoterapiaa (HEC) -

  • VAC (vinkristiini, daktinomysiini/adriamysiini, syklofosfamidi)
  • ABVD (adriamysiini, bleomysiini, vinblastiini, dakarbatsiini)
  • Sisplatiini/doksorubisiini

Otantatekniikka Kelpoisuuskriteerit täyttäneet koehenkilöt jaetaan satunnaisesti käyttämällä tietokoneen luomaa satunnaisallokaationumeroa toiseen kahdesta ryhmästä. Satunnaistuksen yksikkö on HEC:n ensimmäisen jakson kohteena. Samaa potilasta ei oteta mukaan kahteen kertaan

Tiedonkeruumenettely:

  1. Tiedot kerätään jokaiselta potilaalta d1-d10 solunsalpaajahoidosta, jonka potilas saa kemoterapiaa päivähoidossa, enintään d3 asti.
  2. Suostumuksen antamisen jälkeen potilas rekisteröidään mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti ja satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Kaikki perusarvioinnit tehdään. Potilaalle kerrotaan päiväkirjan täyttämisestä. Ensimmäisen 2 päivän aikana. Koehenkilöt täyttävät päiväkirjan tutkijan valvonnassa ja loput täytöstä kotona. Vahvistus tehdään puhelimitse.

Kaksoissokkoutuksen menettely

  • Interventiota varten tehdään kaksoissokkoutus. Kapseleita varten tehdään neljä erilaista laatikkoa. Kaikkiaan 3 kapselia 3 päivää varten valmistetaan läpipainopakkauksessa, jossa mainitaan d1, d2, d3 (jokaisessa kapselissa). Tehdään kaksi eri painoryhmää: 15-40 kg ja 41-65 kg.
  • Ryhmä "A" on aprepitanttiryhmän koodi ja ryhmä "B" on kontrolliryhmän koodi. Sekä potilas että tutkija sokeutuvat koodin lääketieteen suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • Dr. BRA IRCH, AIIMS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava vahvistettu maligniteettidiagnoosi ja he saavat ensimmäistä kertaa erittäin oksentelevaa kemoterapiaa (VAC, ABVD ja CDDP/doksorubisiini)
  • Ikäryhmä 5-18 vuotta, paino 15-65 kg
  • Lapset/nuoret ja heidän huoltajansa, jotka ymmärtävät hindiä tai englantia ja ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen (kirjallisella suostumuksella)

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä elinten toimintahäiriö
  • Aktiivinen infektio
  • Raskaus
  • Hallitsematon sairaus, muu kuin pahanlaatuisuus
  • Vasta-aiheisen samanaikaisen lääkityksen tarve
  • Potilaat, jotka saavat muuta kemoterapiaa kuin VAC, ABVD ja CDDP/doksorubisiini
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 4 viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta tai aiemmasta Aprepitantin käytöstä
  • Oli saanut tai tulee saamaan vatsan tai lantion RT-hoitoa hoitoa edeltävän viikon aikana
  • Oksennut 24 tuntia ennen hoitoa
  • Aiempi altistuminen erittäin emetogeenisille kemoterapeuttisille aineille
  • Epänormaalit laboratorioarvot (ANC<1500/mm3, TLC<3000/mm3, Plt<100 000/mm3, AST/ALT> 2,5 kertaa ULN, lasku> 1,5 kertaa ULN, S.cr> 1,5 kertaa ULN, potilas systeemisessä steroideja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aprepitantti
Se on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa on 5–18-vuotiaat ja 15–65 kg painavat ikäryhmät, jotka saavat erittäin oksentelevaa kemoterapiaa. Potilas, joka täyttää osallistumiskriteerit, kirjataan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta käsivarren aprepitanttihaaraan ja kontrollihaaraan. Aprepitanttihaarassa oleva potilas saa tutkimuslääkettä (aprepitanttia) tavanomaisen antiemeettisen hoidon kanssa (protokollassa mainittujen annosten mukaisesti).
Lääke: Aprepitantti

Tutkimusryhmän potilas, jonka painoluokka on 15-40 kg, saa:

D1 - deksametasoni 0,15 mg/kg, ondansetroni (0,15 mg/kg, kerta-annos), aprepitantti 80 mg; D2 - deksametasoni 0,15 mg/kg, ondansetroni (0,15 mg/kg, kerta-annos), aprepitantti 80 mg; D3 - deksametasoni 0,15 mg/kg, ondansetroni (0,15 mg/kg, kerta-annos), aprepitantti 80 mg ja

Potilas, jonka painoluokka on 41-65 kg tutkimusryhmässä, saa:

D1 - deksametasoni 0,15 mg/kg, ondansetroni (0,15 mg/kg, kerta-annos), aprepitantti 125 mg; D2 - deksametasoni 0,15 mg/kg, ondansetroni (0,15 mg/kg, kerta-annos), aprepitantti 80 mg; D3 - Deksametasoni 0,15 mg/kg, ondansetroni (0,15 mg/kg, kerta-annos), Aprepitantti 80 mg

Muut nimet:
  • Empov
Placebo Comparator: Ohjaus
Se on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa on 5–18-vuotiaat ja 15–65 kg painavat ikäryhmät, jotka saavat erittäin oksentelevaa kemoterapiaa. Potilas, joka täyttää osallistumiskriteerit, kirjataan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta käsivarren aprepitanttihaaraan ja kontrollihaaraan. Kontrollihaarassa oleva potilas saa lumelääkettä ja tavanomaista antiemeettistä hoitoa (protokollassa mainittujen annosten mukaisesti).
Lääke: Plasebo

Kontrolliryhmän potilas, jonka painoluokka on 15-40 kg, saa:

D1 - deksametasoni 0,15 mg/kg, ondansetroni (0,15 mg/kg, kerta-annos), aprepitantti lumelääke 80 mg; D2 - deksametasoni 0,15 mg/kg, ondansetroni (0,15 mg/kg, kerta-annos), aprepitantti lumelääke 80 mg; D3 - deksametasoni 0,15 mg/kg, ondansetroni (0,15 mg/kg, kerta-annos), aprepitantti lumelääke 80 mg; ja

Kontrolliryhmän potilas, jonka painoluokka on 41-65 kg, saa:

D1 - deksametasoni 0,15 mg/kg, ondansetroni (0,15 mg/kg, kerta-annos), aprepitantti lumelääke 125 mg; D2 - deksametasoni 0,15 mg/kg, ondansetroni (0,15 mg/kg, kerta-annos), aprepitantti lumelääke 80 mg; D3 - Deksametasoni 0,15 mg/kg, ondansetroni (0,15 mg/kg, kerta-annos), Aprepitant-plasebo 80 mg (kaikki ovat ruiskeena paitsi Aprepitant-oraalikapseli).

Muut nimet:
  • Empov lumelääkekapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
- Pahoinvointi- ja oksentelujaksojen lukumäärä. - Pahoinvoinnin kesto (tunteina). - Pahoinvoinnin vakavuus Edmontonin oireiden arviointijärjestelmän (ESAS) mukaan, pahoinvoinnin numeerinen asteikko.
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
- Kemoterapia aiheutti muita sivuvaikutuksia. - Oksentelun hoitoon tarvittavien antiemeettisten annosten (muiden kuin aprepitanttien) lukumäärä.
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Yhteistyökumppanit

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Sameer Bakhshi, MD, Dr. BRA IRCH, AIIMS, New Delhi (India)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT/38/011/RS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa