화학요법을 받고 있는 소아 및 청소년에서 아프레피탄트 대 위약의 항구토 효과를 평가하기 위한 연구 (Aprepitant)
화학 요법을 받는 소아 및 청소년에서 추가 치료로서 아프레피탄트 대 위약의 항구토 효과를 평가하기 위한 연구: 무작위, 이중 맹검 대조 시험
연구 개요
상세 설명
인구:
15-65 kg 사이의 체중을 가진 소아 및 청소년(5-18세)이 고도의 구토 유발 화학 요법(HEC)을 받고 있음 -
- VAC(빈크리스틴, 닥티노마이신/아드리아마이신, 시클로포스파미드)
- ABVD(아드리아마이신, 블레오마이신, 빈블라스틴, 다카르바진)
- 시스플라틴/독소루비신
샘플링 기술 자격 기준을 충족한 피험자는 컴퓨터에서 생성된 무작위 할당 번호를 사용하여 두 그룹 중 하나로 무작위로 지정됩니다. 무작위화 단위는 HEC의 첫 번째 주기에서 주제가 됩니다. 동일한 환자가 두 번 등록되지 않습니다.
데이터 수집 절차:
- 데이케어에서 화학요법을 받은 환자의 화학요법 d1에서 d10까지 각 환자로부터 최대 d3까지 데이터를 수집합니다.
- 동의를 얻은 후 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 등록되고 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 기본 평가가 수행됩니다. 환자에게 일기를 작성하는 방법에 대해 설명합니다. 처음 2일 동안. 피험자는 조사자의 감독하에 일기를 작성하고 나머지 작성은 집에서 수행합니다. 보강은 전화로 이루어집니다.
이중 눈가림 절차
- 개입을 위해 이중 눈가림이 수행됩니다. 캡슐용으로 4개의 다른 상자가 만들어집니다. 3일 동안 총 3개의 캡슐을 d1, d2, d3을 언급하는 블리스터 팩으로 만들 것입니다(캡슐당). 15~40kg과 41~65kg의 두 가지 체중 그룹이 만들어집니다.
- 그룹 "A"는 Aprepitant 그룹의 코드이고 그룹 "B"는 제어 그룹의 코드입니다. 환자와 조사자 모두 코드의 약물에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- Dr. BRA IRCH, AIIMS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 피험자는 악성 종양 진단이 확인되고 고도의 구토 유발 화학 요법(VAC, ABVD 및 CDDP/독소루비신)을 처음으로 받아야 합니다.
- 15-65kg 사이의 체중을 가진 5-18세 연령대
- 힌디어 또는 영어를 이해할 수 있고 연구에 참여할 의향이 있는 아동/청소년 및 보호자(서면 동의서 포함)
제외 기준:
- 중대한 장기 기능 장애
- 활성 감염
- 임신
- 악성 이외의 조절되지 않는 의학적 상태
- 금기 병용 약물의 필요성
- VAC, ABVD 및 CDDP/독소루비신 이외의 화학 요법을 받는 환자
- 연구 시작 또는 아프레피탄트 사용 전 4주 이내의 다른 연구 약물로의 치료
- 치료 전 주에 복부 또는 골반에 RT를 받았거나 받을 예정입니다.
- 치료 전 24시간 이내에 구토
- 고도의 구토 유발 화학요법제에 대한 사전 노출
- 비정상 실험실 값(ANC<1500/mm3, TLC<3000/mm3, Plt<100,000/mm3, AST/ALT> ULN의 2.5배, bill>ULN의 1.5배, S.cr>ULN의 1.5배, 환자는 전신 스테로이드
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프레피탄트
그것은 5-18세의 연령 그룹과 15-65kg 사이의 체중을 가진 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험으로 고도의 구토 유발 화학 요법을 받을 것입니다.
포함 기준을 충족할 환자는 2개의 팔-준비 팔 및 대조군 팔 중 하나에 무작위로 등록됩니다.
아프레피탄트 팔에 있는 환자는 표준 구토 방지 요법(프로토콜에 언급된 용량에 따라)과 함께 연구 약물(아프레피탄트)을 받게 됩니다.
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체중 범주가 15-40kg인 연구 그룹의 환자는 다음을 받게 됩니다. D1- 덱사메타손 0.15mg/kg, 온단세트론(0.15mg/kg, 단일 용량), 아프레피탄트 80mg; D2-덱사메타손 0.15mg/kg, 온단세트론(0.15mg/kg, 단일 용량), 아프레피탄트 80mg; D3- 덱사메타손 0.15mg/kg, 온단세트론(0.15mg/kg, 단일 용량), 아프레피탄트 80mg 및 연구 그룹에서 체중 범주가 41-65kg인 환자는 다음을 받게 됩니다. D1- 덱사메타손 0.15mg/kg, 온단세트론(0.15mg/kg, 단일 용량), 아프레피탄트 125mg; D2-덱사메타손 0.15mg/kg, 온단세트론(0.15mg/kg, 단일 용량), 아프레피탄트 80mg; D3- 덱사메타손 0.15mg/kg, 온단세트론(0.15mg/kg, 단회 투여), 아프레피탄트 80mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
그것은 5-18세의 연령 그룹과 15-65kg 사이의 체중을 가진 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험으로 고도의 구토 유발 화학 요법을 받을 것입니다.
포함 기준을 충족할 환자는 2개의 팔-준비 팔 및 대조군 팔 중 하나에 무작위로 등록됩니다.
컨트롤 암의 환자는 표준 항구토제 요법과 함께 위약을 받게 됩니다(프로토콜에 언급된 용량에 따라).
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체중 범주가 15-40kg인 대조군의 환자는 다음을 받게 됩니다. D1- 덱사메타손 0.15mg/kg, 온단세트론(0.15mg/kg, 단일 용량), 아프레피탄트 위약 80mg; D2- 덱사메타손 0.15mg/kg, 온단세트론(0.15mg/kg, 단일 용량), 아프레피탄트 위약 80mg; D3- 덱사메타손 0.15mg/kg, 온단세트론(0.15mg/kg, 단일 용량), 아프레피탄트 위약 80mg; 그리고 체중 범주가 41-65kg인 대조군의 환자는 다음을 받게 됩니다. D1- 덱사메타손 0.15mg/kg, 온단세트론(0.15mg/kg, 단일 용량), 아프레피탄트 위약 125mg; D2- 덱사메타손 0.15mg/kg, 온단세트론(0.15mg/kg, 단일 용량), 아프레피탄트 위약 80mg; D3- 덱사메타손 0.15mg/kg, 온단세트론(0.15mg/kg, 단회 투여), 아프레피탄트 위약 80mg(아프레피탄트 경구 캡슐제를 제외하고 모두 주사 가능).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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- 메스꺼움과 구토의 에피소드 수. - 메스꺼움 지속 시간(시간). - Edmonton의 증상 평가 시스템(ESAS)에 따른 메스꺼움의 심각도, 메스꺼움에 대한 수치 척도.
기간: 5 일
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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- 화학 요법은 추가적인 부작용을 유발했습니다. - 구토 치료에 필요한 항구토제 용량(아프레피탄트 제외)의 수.
기간: 5 일
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sameer Bakhshi, MD, Dr. BRA IRCH, AIIMS, New Delhi (India)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT/38/011/RS
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아프레피탄트에 대한 임상 시험
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University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Hallym University Medical CenterAstellas Pharma Korea, Inc.; Korean Cancer Study Group알려지지 않은
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한화학 요법으로 인한 메스꺼움 및 구토
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Stony Brook University완전한