Estudo para avaliar o efeito antiemético do aprepitanto versus placebo em crianças e adolescentes recebendo quimioterapia (Aprepitant)
Um estudo para avaliar o efeito antiemético do aprepitanto versus placebo como terapia complementar em crianças e adolescentes recebendo quimioterapia: um estudo controlado randomizado, duplamente cego
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População:
Crianças e adolescentes (5-18 anos) com peso entre 15-65 kg recebendo quimioterapia altamente emetogênica (HEC) -
- VAC (vincristina, dactinomicina/adriamicina, ciclofosfamida)
- ABVD (adriamicina, bleomicina, vinblastina, dacarbazina)
- Cisplatina/Doxorrubicina
Técnica de amostragem Os indivíduos que atenderam aos critérios de elegibilidade serão designados aleatoriamente usando um número de alocação aleatório gerado por computador em um dos dois grupos. A unidade de randomização será o sujeito no primeiro ciclo do HEC. O mesmo paciente não será inscrito duas vezes
Procedimento para coleta de dados:
- Os dados serão coletados de cada paciente de d1 a d10 de quimioterapia dos quais o paciente receberá quimioterapia em creche, no máximo até d3.
- Depois de obter o consentimento, o paciente será inscrito de acordo com os critérios de inclusão e exclusão e randomizado para um dos dois grupos. Todas as avaliações iniciais serão feitas. O paciente será explicado sobre o preenchimento do diário. Nos primeiros 2 dias. Os sujeitos preencherão o diário sob a supervisão do investigador, e o restante do preenchimento será feito em casa. O reforço será feito por telefone.
Procedimento de dupla ocultação
- O duplo cego será feito para a intervenção. Serão feitas quatro caixas diferentes para cápsulas. Total de 3 cápsulas para 3 dias serão feitas em um blister, mencionando o d1, d2, d3 (para cada cápsula). Serão feitos dois grupos de peso corporal diferentes: 15-40 kg e 41-65 kg.
- O grupo "A" será o código do grupo Aprepitant e o grupo "B" será o código do grupo de controle. Tanto o paciente quanto o investigador estarão cegos em relação à medicina no código.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- Dr. BRA IRCH, AIIMS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos devem ter um diagnóstico confirmado de malignidade e receber quimioterapia altamente emetogênica pela primeira vez (VAC, ABVD e CDDP/Doxorrubicina)
- Faixa etária 5-18 anos com peso entre 15-65 kg
- Crianças/adolescentes e seus cuidadores que entendam hindi ou inglês e estejam dispostos a participar do estudo (com consentimento informado por escrito)
Critério de exclusão:
- Disfunção orgânica significativa
- infecção ativa
- Gravidez
- Condição médica não controlada, exceto malignidade
- Necessidade de medicação concomitante contraindicada
- Pacientes recebendo quimioterapia diferente de VAC, ABVD e CDDP/Doxorrubicina
- Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 4 semanas após o início do estudo ou uso anterior de Aprepitant
- Recebeu ou receberá RT no abdome ou pelve na semana anterior ao tratamento
- Vomitou nas 24 horas anteriores ao tratamento
- Exposição prévia a quimioterápicos altamente emetogênicos
- Valores laboratoriais anormais (ANC<1500/mm3, TLC<3000/mm3, Plt<100.000/mm3, AST/ALT> 2,5 vezes LSN, bill>1,5 vezes LSN, S.cr>1,5 vezes LSN, paciente em tratamento sistêmico esteróides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aprepitanto
Trata-se de um ensaio duplo-cego randomizado controlado por placebo com faixa etária de 5 a 18 anos e peso entre 15 a 65 kg, que receberá quimioterapia altamente emetogênica.
O paciente que atender aos critérios de inclusão será inscrito aleatoriamente em qualquer um dos dois braços - braço aprepitante e braço controle.
O paciente no braço do aprepitanto receberá o medicamento do estudo (aprepitanto) junto com a terapia antiemética padrão (conforme as dosagens mencionadas no protocolo).
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O paciente do grupo de estudo com categoria de peso de 15-40 kg receberá: D1- Dexametasona 0,15 mg/kg, ondansetrona (0,15 mg/kg, dose única), Aprepitanto 80 mg; D2- Dexametasona 0,15 mg/kg, ondansetrona (0,15 mg/kg, dose única), Aprepitanto 80 mg; D3- Dexametasona 0,15 mg/kg, ondansetrona (0,15 mg/kg, dose única), Aprepitanto 80 mg e O paciente com categoria de peso de 41-65 kg no grupo de estudo receberá: D1- Dexametasona 0,15 mg/kg, ondansetrona (0,15 mg/kg, dose única), Aprepitanto 125 mg; D2- Dexametasona 0,15 mg/kg, ondansetrona (0,15 mg/kg, dose única), Aprepitanto 80 mg; D3- Dexametasona 0,15 mg/kg, ondansetrona (0,15 mg/kg, dose única), Aprepitanto 80 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Trata-se de um ensaio duplo-cego randomizado controlado por placebo com faixa etária de 5 a 18 anos e peso entre 15 a 65 kg, que receberá quimioterapia altamente emetogênica.
O paciente que atender aos critérios de inclusão será inscrito aleatoriamente em qualquer um dos dois braços - braço aprepitante e braço controle.
O paciente do braço controle receberá o placebo junto com a terapia antiemética padrão (conforme as dosagens mencionadas no protocolo).
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Paciente no grupo de controle com categoria de peso de 15-40 kg receberá: D1- Dexametasona 0,15 mg/kg, ondansetrona (0,15 mg/kg, dose única), Aprepitanto placebo 80 mg; D2- Dexametasona 0,15 mg/kg, ondansetrona (0,15 mg/kg, dose única), Aprepitanto placebo 80 mg; D3- Dexametasona 0,15 mg/kg, ondansetrona (0,15 mg/kg, dose única), Aprepitanto placebo 80 mg; e O paciente do grupo controle com categoria de peso de 41-65 kg receberá: D1- Dexametasona 0,15 mg/kg, ondansetrona (0,15 mg/kg, dose única), Aprepitanto placebo 125 mg; D2- Dexametasona 0,15 mg/kg, ondansetrona (0,15 mg/kg, dose única), Aprepitanto placebo 80 mg; D3- Dexametasona 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, dose única), Aprepitant placebo 80 mg (todos são injetáveis, exceto Aprepitant cápsula oral).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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- Número de episódios de náuseas e vômitos. - Duração da náusea (em horas). - Gravidade da náusea de acordo com o Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS), escala numérica para náusea.
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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- Efeitos colaterais adicionais induzidos pela quimioterapia. - Número de doses antieméticas (exceto aprepitanto) necessárias para o tratamento de vômitos.
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sameer Bakhshi, MD, Dr. BRA IRCH, AIIMS, New Delhi (India)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT/38/011/RS
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