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Étude pour évaluer l'effet anti-émétique de l'aprépitant par rapport au placebo chez les enfants et les adolescents recevant une chimiothérapie (Aprepitant)

16 janvier 2015 mis à jour par: Sameer Bakhshi, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Une étude pour évaluer l'effet anti-émétique de l'aprépitant par rapport au placebo en tant que thérapie complémentaire chez les enfants et les adolescents recevant une chimiothérapie : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) sont l'une des rares toxicités pénibles les plus observées du traitement du cancer. Elle peut survenir jusqu'à 90% en cas d'utilisation d'une chimiothérapie hautement émétisante. Les CINV perturbent la vie quotidienne des patients atteints de cancer et réduisent l'observance du traitement. Même avec les mesures anti-émétiques standard, jusqu'à 50 % des patients peuvent souffrir de cette complication. Alors qu'il existe des directives anti-émétiques standard pour les patients adultes, il n'y a pas de telles directives faites dans la population pédiatrique. Le nouveau médicament aprépitant a été recommandé pour une utilisation chez les adultes avec une efficacité élevée, il n'y a pas de telles données concrètes disponibles chez les enfants concernant son utilisation. Il existe peu de rapports rétrospectifs et des données limitées disponibles concernant l'utilisation d'Aprepitant chez les enfants avec une efficacité satisfaisante dans la réduction des CINV. Comme il n'y a pas de données importantes randomisées suggérant son efficacité et son utilisation systématique chez les enfants, nous avons planifié cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population:

Enfants et adolescents (5-18 ans) pesant entre 15 et 65 kg recevant une chimiothérapie hautement émétisante (CHE) -

  • VAC (vincristine, dactinomycine/Adriamycine, cyclophosphamide)
  • ABVD (adriamycine, bléomycine, vinblastine, dacarbazine)
  • Cisplatine/Doxorubicine

Technique d'échantillonnage Les sujets qui répondaient aux critères d'éligibilité seront répartis au hasard à l'aide d'un numéro d'attribution aléatoire généré par ordinateur dans l'un des deux groupes. L'unité de randomisation fera l'objet au premier cycle d'HEC. Le même patient ne sera pas inscrit deux fois

Procédure de collecte des données :

  1. Les données seront recueillies auprès de chaque patient du j1 au j10 de la chimiothérapie dont le patient recevra une chimiothérapie en hospitalisation de jour, maximum jusqu'au j3.
  2. Après avoir obtenu son consentement, le patient sera inscrit selon les critères d'inclusion et d'exclusion, et randomisé dans l'un des deux groupes. Toutes les évaluations de base seront effectuées. Le patient sera expliqué sur le remplissage du journal. Dans les 2 premiers jours. Les sujets rempliront le journal sous la supervision de l'investigateur, et le reste du remplissage se fera à domicile. Le renforcement se fera par téléphone.

Procédure de double aveugle

  • Un double aveugle sera fait pour l'intervention. Quatre boîtes différentes seront fabriquées pour les capsules. Au total 3 gélules pour 3 jours seront faites dans un blister, en mentionnant les d1, d2, d3 (pour chaque gélule). Deux groupes de poids corporel différents seront constitués : 15-40 kg et 41-65 kg.
  • Le groupe "A" sera le code du groupe Aprepitant et le groupe "B" sera le code du groupe témoin. Le patient et l'investigateur seront aveuglés en ce qui concerne le médicament dans le code.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • Dr. BRA IRCH, AIIMS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets doivent avoir un diagnostic confirmé de malignité et recevoir une chimiothérapie hautement émétisante pour la première fois (VAC, ABVD et CDDP/Doxorubicine)
  • Tranche d'âge 5-18 ans avec un poids entre 15-65 kg
  • Enfants / adolescents et leur soignant qui peuvent comprendre l'hindi ou l'anglais et désireux de participer à l'étude (avec consentement éclairé écrit)

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement organique important
  • Infection active
  • Grossesse
  • Condition médicale non contrôlée autre que la malignité
  • Nécessité de médicaments concomitants contre-indiqués
  • Patients recevant une chimiothérapie autre que VAC, ABVD et CDDP/Doxorubicine
  • Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 4 semaines suivant le début de l'étude ou l'utilisation antérieure d'Aprepitant
  • Avait reçu ou recevra une radiothérapie abdominale ou pelvienne au cours de la semaine précédant le traitement
  • Vomissements dans les 24 heures précédant le traitement
  • Exposition antérieure à des agents chimiothérapeutiques hautement émétisants
  • Valeurs de laboratoire anormales (ANC<1500/mm3, TLC<3000/mm3, Plt<100 000/mm3, AST/ALT> 2,5 fois la LSN, bill>1,5 fois la LSN, S.cr>1,5 fois la LSN, patient sous traitement systémique stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aprépitant
Il s'agit d'un essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle avec un groupe d'âge de 5 à 18 ans et un poids compris entre 15 et 65 kg, qui recevra une chimiothérapie hautement émétisante. Les patients qui répondront aux critères d'inclusion seront recrutés au hasard dans l'un des deux bras aprépitant et dans le bras contrôle. Le patient sous aprépitant recevra le médicament à l'étude (aprépitant) ainsi qu'un traitement anti-émétique standard (selon les dosages mentionnés dans le protocole).
Médicament: Aprépitant

Le patient du groupe d'étude avec une catégorie de poids de 15 à 40 kg recevra :

D1- Dexaméthasone 0,15 mg/kg, ondansétron (0,15 mg/kg, dose unique), aprépitant 80 mg ; D2- Dexaméthasone 0,15 mg/kg, ondansétron (0,15 mg/kg, dose unique), aprépitant 80 mg ; D3- Dexaméthasone 0,15 mg/kg, ondansétron (0,15 mg/kg, dose unique), aprépitant 80 mg et

Le patient avec une catégorie de poids de 41 à 65 kg dans le groupe d'étude recevra :

D1- Dexaméthasone 0,15 mg/kg, ondansétron (0,15 mg/kg, dose unique), aprépitant 125 mg ; D2- Dexaméthasone 0,15 mg/kg, ondansétron (0,15 mg/kg, dose unique), aprépitant 80 mg ; D3- Dexaméthasone 0,15 mg/kg, ondansétron (0,15 mg/kg, dose unique), aprépitant 80 mg

Autres noms:
  • Empov
Comparateur placebo: Contrôle
Il s'agit d'un essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle avec un groupe d'âge de 5 à 18 ans et un poids compris entre 15 et 65 kg, qui recevra une chimiothérapie hautement émétisante. Les patients qui répondront aux critères d'inclusion seront recrutés au hasard dans l'un des deux bras aprépitant et dans le bras contrôle. Le patient du bras contrôle recevra le placebo ainsi qu'un traitement anti-émétique standard (selon les dosages mentionnés dans le protocole).
Médicament: Placebo

Les patients du groupe témoin avec une catégorie de poids de 15 à 40 kg recevront :

D1- Dexaméthasone 0,15 mg/kg, ondansétron (0,15 mg/kg, dose unique), Aprépitant placebo 80 mg ; D2- Dexaméthasone 0,15 mg/kg, ondansétron (0,15 mg/kg, dose unique), Aprépitant placebo 80 mg ; D3- Dexaméthasone 0,15 mg/kg, ondansétron (0,15 mg/kg, dose unique), Aprépitant placebo 80 mg ; et

Le patient du groupe témoin avec une catégorie de poids de 41 à 65 kg recevra :

D1- Dexaméthasone 0,15 mg/kg, ondansétron (0,15 mg/kg, dose unique), Aprépitant placebo 125 mg ; D2- Dexaméthasone 0,15 mg/kg, ondansétron (0,15 mg/kg, dose unique), Aprépitant placebo 80 mg ; D3- Dexaméthasone 0,15 mg/kg, ondansétron (0,15 mg/kg, dose unique), aprépitant placebo 80 mg (tous injectables sauf aprépitant gélule orale).

Autres noms:
  • Gélules placebo d'Empov

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
- Nombre d'épisodes de nausées et de vomissements. - Durée des nausées (en heures). - Sévérité des nausées selon le système d'évaluation des symptômes (ESAS) d'Edmonton, échelle numérique pour les nausées.
Délai: 5 jours
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
- La chimiothérapie induit des effets secondaires supplémentaires. - Nombre de doses d'anti-émétiques (autres que l'aprépitant) nécessaires au traitement des vomissements.
Délai: 5 jours
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Collaborateurs

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sameer Bakhshi, MD, Dr. BRA IRCH, AIIMS, New Delhi (India)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2011

Première publication (Estimation)

26 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT/38/011/RS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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