Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera antiemetisk effekt av Aprepitant kontra placebo hos barn och ungdomar som får kemoterapi (Aprepitant)

16 januari 2015 uppdaterad av: Sameer Bakhshi, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

En studie för att utvärdera den antiemetiska effekten av Aprepitant kontra placebo som tilläggsterapi hos barn och ungdomar som får kemoterapi: en randomiserad, dubbelblindad kontrollerad studie

Kemoterapiinducerad illamående och kräkningar (CINV) är en av de få mest observerade plågsamma toxiciteterna vid cancerbehandling. Det kan förekomma upp till 90 % vid användning av mycket emetogen kemoterapi. CINV orsakar störningar i det dagliga livet för cancerpatienter och minskar följsamheten till behandlingen. Även med de vanliga antiemetiska åtgärderna kan upp till 50 % av patienterna drabbas av denna komplikation. Medan det finns standardriktlinjer för antiemetika för vuxna patienter, finns det inga sådana riktlinjer för pediatrisk population. Det nya läkemedlet Aprepitant har rekommenderats för användning till vuxna med hög effekt, det finns inga sådana konkreta data tillgängliga för barn angående dess användning. Det finns få retrospektiva rapporter och begränsade data tillgängliga angående användning av Aprepitant hos barn med tillfredsställande effekt för att minska CINV. Eftersom det inte finns några randomiserade stora data som tyder på dess effektivitet och dess rutinmässiga användning hos barn, har vi planerat denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Befolkning:

Barn och ungdomar (5-18 år) med vikt mellan 15-65 kg som får högemetogen kemoterapi (HEC) -

  • VAC (vinkristin, daktinomycin/adriamycin, cyklofosfamid)
  • ABVD (adriamycin, bleomycin, vinblastin, dacarbazin)
  • Cisplatin/Doxorubicin

Urvalsteknik Ämnen som uppfyllde behörighetskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas med hjälp av slumpmässigt tilldelningsnummer som genererats av dator till en av de två grupperna. Enheten för randomisering kommer att vara föremål för första cykeln av HEC. Samma patient kommer inte att skrivas in två gånger

Procedur för datainsamling:

  1. Data kommer att samlas in från varje patient från d1 till d10 av kemoterapi varav patienten kommer att få kemoterapi i dagvård, maximalt upp till d3.
  2. Efter att ha tagit samtycke kommer patienten att registreras enligt inklusions- och exkluderingskriterier och randomiseras till en av två grupper. All baslinjebedömning kommer att göras. Patienten kommer att förklaras om fyllningen av dagboken. Under de första 2 dagarna. Försökspersonerna kommer att fylla dagboken under utredarens överinseende, och resten av fyllningen kommer att vara hemma. Förstärkning kommer att ske per telefon.

Procedur för dubbelbländning

  • Dubbelblindning kommer att göras för interventionen. Fyra olika lådor kommer att göras för kapslar. Totalt 3 kapslar för 3 dagar kommer att göras i en blisterförpackning, där d1, d2, d3 nämns (för varje kapsel). Två olika kroppsviktsgrupper kommer att göras: 15-40 kg, och 41-65 kg.
  • Grupp "A" kommer att vara koden för Aprepitant-gruppen och grupp "B" kommer att vara koden för kontrollgruppen. Både patienten och utredaren kommer att bli blinda när det gäller medicin i koden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Dr. BRA IRCH, AIIMS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla försökspersoner måste ha en bekräftad diagnos av malignitet och få mycket emetogen kemoterapi första gången (VAC, ABVD och CDDP/Doxorubicin)
  • Åldersgrupp 5-18 år med vikt mellan 15-65 kg
  • Barn/ungdomar och deras vårdgivare som kan förstå hindi eller engelska och som är villiga att delta i studien (med skriftligt informerat samtycke)

Exklusions kriterier:

  • Betydande organdysfunktion
  • Aktiv infektion
  • Graviditet
  • Okontrollerat medicinskt tillstånd annat än malignitet
  • Behov av kontraindicerad samtidig medicinering
  • Patienter som får annan kemoterapi än VAC, ABVD och CDDP/Doxorubicin
  • Behandling med ett annat prövningsläkemedel inom 4 veckor efter studiestart eller före användning av Aprepitant
  • Hade fått eller kommer att få RT mot buken eller bäckenet veckan innan behandlingen
  • Kräktes inom 24 timmar före behandling
  • Tidigare exponering för starkt emetogena kemoterapeutika
  • Onormala labbvärden (ANC<1500/mm3, TLC<3000/mm3, Plt<100 000/mm3, AST/ALT> 2,5 gånger ULN, bill>1,5 gånger ULN, S.cr>1,5 gånger ULN, patient på systemisk steroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aprepitant
Det är en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie med åldersgrupp 5-18 år och vikt mellan 15-65 kg, som kommer att få mycket emetogen kemoterapi. Patient som kommer att uppfylla inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt registreras i någon av de två armarna-aprepitantarmen och kontrollarmen. Patienten på aprepitantarmen kommer att få studieläkemedlet (aprepitant) tillsammans med standardbehandling mot kräkningar (enligt de doser som anges i protokollet).
Läkemedel: Aprepitant

Patienten i studiegruppen med viktkategorin 15-40 kg kommer att få:

D1- Dexametason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeldos), Aprepitant 80 mg; D2- Dexametason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeldos), Aprepitant 80 mg; D3- Dexametason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeldos), Aprepitant 80 mg och

Patienten med viktkategorin 41-65 kg i studiegruppen kommer att få:

D1- Dexametason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeldos), Aprepitant 125 mg; D2- Dexametason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeldos), Aprepitant 80 mg; D3- Dexametason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeldos), Aprepitant 80 mg

Andra namn:
  • Empov
Placebo-jämförare: Kontrollera
Det är en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie med åldersgrupp 5-18 år och vikt mellan 15-65 kg, som kommer att få mycket emetogen kemoterapi. Patient som kommer att uppfylla inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt registreras i någon av de två armarna-aprepitantarmen och kontrollarmen. Patienten på kontrollarmen kommer att få placebo tillsammans med standard antiemetisk behandling (enligt de doser som anges i protokollet).
Läkemedel: Placebo

Patient i kontrollgrupp med viktkategori 15-40 kg kommer att få:

D1- Dexametason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeldos), Aprepitant placebo 80 mg; D2- Dexametason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeldos), Aprepitant placebo 80 mg; D3- Dexametason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeldos), Aprepitant placebo 80 mg; och

Patienten i kontrollgruppen med viktkategorin 41-65 kg kommer att få:

D1- Dexametason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeldos), Aprepitant placebo 125 mg; D2- Dexametason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeldos), Aprepitant placebo 80 mg; D3- Dexametason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, enkeldos), Aprepitant placebo 80 mg (alla är injicerbara utom Aprepitant oral kapsel).

Andra namn:
  • Empov placebo kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
- Antal episoder av illamående och kräkningar. - Varaktighet av illamående (i timmar). - Illamåendes svårighetsgrad enligt Edmontons Symptom Assessment System (ESAS), numerisk skala för illamående.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
- Kemoterapi inducerade ytterligare biverkningar. - Antal antiemetiska doser (andra än aprepitant) som krävs för behandling av kräkningar.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Samarbetspartners

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Sameer Bakhshi, MD, Dr. BRA IRCH, AIIMS, New Delhi (India)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT/38/011/RS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera