Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení antiemetického účinku aprepitantu versus placebo u dětí a dospívajících, kteří dostávají chemoterapii (Aprepitant)

16. ledna 2015 aktualizováno: Sameer Bakhshi, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studie k vyhodnocení antiemetického účinku aprepitantu versus placebo jako doplňkové terapie u dětí a dospívajících přijímajících chemoterapii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Chemoterapií indukovaná nauzea a zvracení (CINV) je jednou z mála nejčastěji pozorovaných stresujících toxicit léčby rakoviny. Může se vyskytnout až v 90 % v případě použití vysoce emetogenní chemoterapie. CINV způsobuje narušení každodenního života onkologického pacienta a snižuje compliance s léčbou I při standardních antiemetických opatřeních může touto komplikací trpět až 50 % pacientů. Zatímco pro dospělé pacienty existují standardní antiemetická doporučení, u pediatrické populace žádná taková doporučení nejsou. Nový lék Aprepitant byl doporučen pro použití u dospělých s vysokou účinností, u dětí nejsou k dispozici žádné konkrétní údaje o jeho použití. Existuje jen málo retrospektivních hlášení a jsou k dispozici omezené údaje týkající se použití aprepitantu u dětí s uspokojivou účinností při snižování CINV. Protože neexistují žádné velké randomizované údaje, které by naznačovaly jeho účinnost a rutinní použití u dětí, naplánovali jsme tuto studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace:

Děti a dospívající (5-18 let) s hmotností mezi 15-65 kg, kteří dostávají vysoce emetogenní chemoterapii (HEC) -

  • VAC (vinkristin, daktinomycin/Adriamycin, cyklofosfamid)
  • ABVD (adriamycin, bleomycin, vinblastin, dakarbazin)
  • Cisplatina/Doxorubicin

Technika vzorkování Subjekty, které splnily kritéria způsobilosti, budou náhodně rozděleny pomocí náhodných čísel vygenerovaných počítačem do jedné ze dvou skupin. Jednotka randomizace bude předmětem prvního cyklu HEC. Stejný pacient nebude zařazen dvakrát

Postup pro sběr dat:

  1. Data budou sbírána od každého pacienta od d1 do d10 chemoterapie, z nichž pacient bude dostávat chemoterapii v denní péči, maximálně do d3.
  2. Po obdržení souhlasu bude pacient zařazen podle kritérií pro zařazení a vyloučení a randomizován do jedné ze dvou skupin. Budou provedena všechna základní hodnocení. Pacientovi bude vysvětleno plnění deníku. V prvních 2 dnech. Subjekty vyplní deník pod dohledem vyšetřovatele a zbytek vyplňování bude doma. Vyztužení bude provedeno telefonicky.

Postup dvojitého zaslepení

  • Pro zásah bude provedeno dvojité zaslepení. Pro kapsle budou vyrobeny čtyři různé krabičky. Celkem 3 kapsle na 3 dny budou vyrobeny v blistrovém balení s uvedením d1, d2, d3 (pro každou kapsli). Budou vytvořeny dvě různé skupiny tělesné hmotnosti: 15-40 kg a 41-65 kg.
  • Skupina "A" bude kód pro skupinu aprepitantu a skupina "B" bude kód pro kontrolní skupinu. Pacient i zkoušející budou zaslepeni, pokud jde o léky v kódu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Dr. BRA IRCH, AIIMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci musí mít potvrzenou diagnózu malignity a poprvé podstoupit vysoce emetogenní chemoterapii (VAC, ABVD a CDDP/doxorubicin)
  • Věková skupina 5-18 let s váhou mezi 15-65 kg
  • Děti/dospívající a jejich pečovatelé, kteří rozumí hindštině nebo angličtině a jsou ochotni se studie zúčastnit (s písemným informovaným souhlasem)

Kritéria vyloučení:

  • Významná orgánová dysfunkce
  • Aktivní infekce
  • Těhotenství
  • Nekontrolovaný zdravotní stav jiný než malignita
  • Potřeba kontraindikované souběžné medikace
  • Pacienti léčení jinou chemoterapií než VAC, ABVD a CDDP/doxorubicin
  • Léčba jiným hodnoceným lékem do 4 týdnů od zahájení studie nebo před použitím aprepitantu
  • Dostal nebo bude dostávat RT břicha nebo pánve v týdnu před léčbou
  • Zvracel 24 hodin před ošetřením
  • Předchozí expozice vysoce emetogenním chemoterapeutikům
  • Abnormální laboratorní hodnoty (ANC<1500/mm3, TLC<3000/mm3, Plt<100 000/mm3, AST/ALT> 2,5krát ULN, bill>1,5krát ULN, S.cr>1,5krát ULN, pacient na systémové steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aprepitant
Jde o dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii s věkovou skupinou 5-18 let a hmotností mezi 15-65 kg, která bude dostávat vysoce emetogenní chemoterapii. Pacient, který splní kritéria pro zařazení, bude náhodně zařazen do jedné ze dvou ramen – aprepitantu a kontrolního ramene. Pacient v rameni s aprepitantem dostane studovaný lék (aprepitant) spolu se standardní antiemetikem (podle dávek uvedených v protokolu).
Lék: Aprepitant

Pacient ve studijní skupině s váhovou kategorií 15-40 kg obdrží:

D1- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, jednotlivá dávka), Aprepitant 80 mg; D2- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, jednotlivá dávka), Aprepitant 80 mg; D3- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, jednorázová dávka), Aprepitant 80 mg a

Pacient s váhovou kategorií 41-65 kg ve studijní skupině obdrží:

D1- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, jednorázová dávka), Aprepitant 125 mg; D2- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, jednotlivá dávka), Aprepitant 80 mg; D3- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, jednorázová dávka), Aprepitant 80 mg

Ostatní jména:
  • Empov
Komparátor placeba: Řízení
Jde o dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii s věkovou skupinou 5-18 let a hmotností mezi 15-65 kg, která bude dostávat vysoce emetogenní chemoterapii. Pacient, který splní kritéria pro zařazení, bude náhodně zařazen do jedné ze dvou ramen – aprepitantu a kontrolního ramene. Pacient v kontrolním rameni dostane placebo spolu se standardní antiemetickou terapií (podle dávek uvedených v protokolu).
Lék: Placebo

Pacient v kontrolní skupině s váhovou kategorií 15-40 kg obdrží:

D1- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, jednotlivá dávka), Aprepitant placebo 80 mg; D2- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, jednorázová dávka), Aprepitant placebo 80 mg; D3- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, jednorázová dávka), Aprepitant placebo 80 mg; a

Pacient v kontrolní skupině s váhovou kategorií 41-65 kg obdrží:

D1- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, jednorázová dávka), Aprepitant placebo 125 mg; D2- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, jednorázová dávka), Aprepitant placebo 80 mg; D3- Dexamethason 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, jednorázová dávka), Aprepitant placebo 80 mg (všechny jsou injekčně kromě Aprepitantu ve formě perorální tobolky).

Ostatní jména:
  • Placebo kapsle Empov

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Počet epizod nevolnosti a zvracení. - Trvání nevolnosti (v hodinách). - Závažnost nevolnosti podle Edmonton's Symptom Assessment System (ESAS), číselná stupnice pro nevolnost.
Časové okno: 5 dní
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Chemoterapie vyvolala další vedlejší účinky. - Počet antiemetických dávek (jiných než aprepitant) potřebných k léčbě zvracení.
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Spolupracovníci

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sameer Bakhshi, MD, Dr. BRA IRCH, AIIMS, New Delhi (India)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/38/011/RS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aprepitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit