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Studio per valutare l'effetto antiemetico dell'aprepitant rispetto al placebo nei bambini e negli adolescenti sottoposti a chemioterapia (Aprepitant)

16 gennaio 2015 aggiornato da: Sameer Bakhshi, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Uno studio per valutare l'effetto antiemetico dell'aprepitant rispetto al placebo come terapia aggiuntiva nei bambini e negli adolescenti sottoposti a chemioterapia: uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco

La nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) è una delle poche tossicità angoscianti maggiormente osservate nel trattamento del cancro. Può verificarsi fino al 90% in caso di uso di chemioterapia altamente emetogena. La CINV provoca disturbi nella vita quotidiana del malato di cancro e riduce la compliance al trattamento Anche con le misure antiemetiche standard, fino al 50% dei pazienti può soffrire di questa complicanza. Mentre esistono linee guida antiemetiche standard per i pazienti adulti, non esistono tali linee guida per la popolazione pediatrica. Il nuovo farmaco Aprepitant è stato raccomandato per l'uso negli adulti con elevata efficacia, non sono disponibili dati concreti nei bambini riguardo al suo uso. Sono disponibili poche segnalazioni retrospettive e dati limitati sull'uso di aprepitant nei bambini con un'efficacia soddisfacente nella riduzione del CINV. Poiché non ci sono dati randomizzati di grandi dimensioni per suggerire la sua efficacia e il suo uso di routine nei bambini, abbiamo pianificato questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione:

Bambini e adolescenti (5-18 anni) con peso compreso tra 15 e 65 kg sottoposti a chemioterapia altamente emetogena (HEC) -

  • VAC (vincristina, dactinomicina/adriamicina, ciclofosfamide)
  • ABVD (adriamicina, bleomicina, vinblastina, dacarbazina)
  • Cisplatino/Doxorubicina

Tecnica di campionamento I soggetti che hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità saranno assegnati in modo casuale utilizzando un numero di assegnazione casuale generato dal computer in uno dei due gruppi. L'unità di randomizzazione sarà oggetto del primo ciclo di HEC. Lo stesso paziente non verrà arruolato per due volte

Procedura per la raccolta dei dati:

  1. I dati saranno raccolti da ciascun paziente dal d1 al d10 di chemioterapia di cui il paziente riceverà la chemioterapia in day care, massimo fino al d3.
  2. Dopo aver preso il consenso, il paziente verrà arruolato secondo i criteri di inclusione ed esclusione e randomizzato in uno dei due gruppi. Verrà eseguita tutta la valutazione di base. Al paziente verrà spiegata la compilazione del diario. Nei primi 2 giorni. I soggetti compileranno il diario sotto la supervisione dell'investigatore e il resto del riempimento sarà a casa. Il rinforzo avverrà telefonicamente.

Procedura di doppio cieco

  • Per l'intervento verrà eseguito un doppio cieco. Verranno realizzate quattro scatole diverse per le capsule. In totale 3 capsule per 3 giorni saranno realizzate in un blister, menzionando d1, d2, d3 (per ogni capsula). Saranno realizzati due diversi gruppi di peso corporeo: 15-40 kg e 41-65 kg.
  • Il gruppo "A" sarà il codice per il gruppo Aprepitant e il gruppo "B" sarà il codice per il gruppo di controllo. Sia il paziente che lo sperimentatore saranno accecati per quanto riguarda la medicina nel codice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Dr. BRA IRCH, AIIMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti devono avere una diagnosi confermata di malignità e ricevere chemioterapia altamente emetogena per la prima volta (VAC, ABVD e CDDP/Doxorubicina)
  • Fascia di età 5-18 anni con peso compreso tra 15-65 kg
  • Bambini/adolescenti e loro caregiver in grado di comprendere l'hindi o l'inglese e disposti a partecipare allo studio (con consenso informato scritto)

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione organica significativa
  • Infezione attiva
  • Gravidanza
  • Condizione medica incontrollata diversa dalla malignità
  • Necessità di farmaci concomitanti controindicati
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia diversa da VAC, ABVD e CDDP/doxorubicina
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 4 settimane dall'inizio dello studio o prima dell'uso di Aprepitant
  • Aveva ricevuto o riceverà RT all'addome o al bacino nella settimana prima del trattamento
  • Vomitato nelle 24 ore prima del trattamento
  • Precedente esposizione a chemioterapici altamente emetogeni
  • Valori di laboratorio anomali (ANC<1500/mm3, TLC<3000/mm3, Plt<100.000/mm3, AST/ALT>2,5 volte l'ULN, bill>1,5 volte l'ULN, S.cr>1,5 volte l'ULN, paziente in terapia sistemica steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aprepitante
Si tratta di uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco con fascia di età compresa tra 5 e 18 anni e peso compreso tra 15 e 65 kg, che riceverà una chemioterapia altamente emetogena. Il paziente che soddisferà i criteri di inclusione verrà arruolato in modo casuale in uno dei due bracci aprepitant e nel braccio di controllo. Il paziente nel braccio aprepitant riceverà il farmaco in studio (aprepitant) insieme alla terapia antiemetica standard (secondo i dosaggi menzionati nel protocollo).
Droga: Aprepitante

Il paziente del gruppo di studio con categoria di peso di 15-40 kg riceverà:

D1- Desametasone 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, dose singola), Aprepitant 80 mg; D2-desametasone 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, dose singola), aprepitant 80 mg; D3- desametasone 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, dose singola), aprepitant 80 mg e

Il paziente con categoria di peso di 41-65 kg nel gruppo di studio riceverà:

D1- Desametasone 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, dose singola), Aprepitant 125 mg; D2-desametasone 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, dose singola), aprepitant 80 mg; D3- desametasone 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, dose singola), aprepitant 80 mg

Altri nomi:
  • Empov
Comparatore placebo: Controllo
Si tratta di uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco con fascia di età compresa tra 5 e 18 anni e peso compreso tra 15 e 65 kg, che riceverà una chemioterapia altamente emetogena. Il paziente che soddisferà i criteri di inclusione verrà arruolato in modo casuale in uno dei due bracci aprepitant e nel braccio di controllo. Il paziente nel braccio di controllo riceverà il placebo insieme alla terapia antiemetica standard (secondo i dosaggi menzionati nel protocollo).
Droga: Placebo

Il paziente del gruppo di controllo con categoria di peso di 15-40 kg riceverà:

D1- desametasone 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, dose singola), aprepitant placebo 80 mg; D2-desametasone 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, dose singola), aprepitant placebo 80 mg; D3- desametasone 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, dose singola), aprepitant placebo 80 mg; E

Il paziente nel gruppo di controllo con categoria di peso di 41-65 kg riceverà:

D1- desametasone 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, dose singola), aprepitant placebo 125 mg; D2-desametasone 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, dose singola), aprepitant placebo 80 mg; D3- desametasone 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, dose singola), aprepitant placebo 80 mg (tutti sono iniettabili tranne aprepitant capsula orale).

Altri nomi:
  • Empov capsule placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Numero di episodi di nausea e vomito. - Durata della nausea (in ore). - Gravità della nausea secondo il Symptom Assessment System (ESAS) di Edmonton, scala numerica per la nausea.
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- La chemioterapia ha indotto ulteriori effetti collaterali. - Numero di dosi antiemetiche (diverse da aprepitant) necessarie per il trattamento del vomito.
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Collaboratori

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Sameer Bakhshi, MD, Dr. BRA IRCH, AIIMS, New Delhi (India)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/38/011/RS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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