Badanie oceniające działanie przeciwwymiotne aprepitantu w porównaniu z placebo u dzieci i młodzieży poddawanych chemioterapii (Aprepitant)
Badanie oceniające działanie przeciwwymiotne aprepitantu w porównaniu z placebo jako terapii dodatkowej u dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja:
Dzieci i młodzież (5-18 lat) o masie ciała 15-65 kg otrzymujące chemioterapię silnie wymiotującą (HEC) -
- VAC (winkrystyna, daktynomycyna/adriamycyna, cyklofosfamid)
- ABVD (adriamycyna, bleomycyna, winblastyna, dakarbazyna)
- Cisplatyna/Doksorubicyna
Technika doboru próby Osoby, które spełniły kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzielone przy użyciu losowego numeru przydziału wygenerowanego przez komputer do jednej z dwóch grup. Jednostka randomizacji będzie przedmiotem pierwszego cyklu HEC. Ten sam pacjent nie zostanie zapisany dwa razy
Procedura zbierania danych:
- Dane będą zbierane od każdego pacjenta od d1 do d10 chemioterapii, z których pacjent otrzyma chemioterapię w opiece dziennej, maksymalnie do d3.
- Po uzyskaniu zgody pacjent zostanie włączony zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia i przydzielony losowo do jednej z dwóch grup. Wszystkie podstawowe oceny zostaną wykonane. Pacjent zostanie poinformowany o sposobie wypełniania dzienniczka. W pierwszych 2 dniach. Badani wypełnią dzienniczki pod okiem badacza, a resztę wypełnią w domu. Wzmocnienia będą udzielane telefonicznie.
Procedura podwójnego zaślepienia
- W przypadku interwencji zostanie wykonane podwójne zaślepienie. Zostaną wykonane cztery różne pudełka na kapsułki. W sumie 3 kapsułki na 3 dni zostaną wykonane w blistrze, z podaniem d1, d2, d3 (dla każdej kapsułki). Zostaną utworzone dwie różne kategorie wagowe: 15-40 kg i 41-65 kg.
- Grupa „A” będzie kodem grupy aprepitantu, a grupa „B” będzie kodem grupy kontrolnej. Zarówno pacjent, jak i badacz będą zaślepieni w odniesieniu do medycyny w kodzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Dr. BRA IRCH, AIIMS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie nowotworu złośliwego i otrzymać chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym po raz pierwszy (VAC, ABVD i CDDP/Doksorubicyna)
- Grupa wiekowa 5-18 lat o wadze 15-65 kg
- Dzieci/młodzież i ich opiekunowie, którzy rozumieją język hindi lub angielski i chcą wziąć udział w badaniu (za pisemną świadomą zgodą)
Kryteria wyłączenia:
- Znaczna dysfunkcja narządu
- Aktywna infekcja
- Ciąża
- Niekontrolowany stan chorobowy inny niż nowotwór złośliwy
- Konieczność jednoczesnego stosowania przeciwwskazanych leków
- Pacjenci otrzymujący chemioterapię inną niż VAC, ABVD i CDDP/Doksorubicyna
- Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania lub wcześniejszego zastosowania aprepitantu
- Otrzymał lub otrzyma RT na brzuch lub miednicę w tygodniu poprzedzającym leczenie
- Wymioty w ciągu 24 godzin przed leczeniem
- Wcześniejsza ekspozycja na chemioterapeutyki o silnym działaniu wymiotnym
- Nieprawidłowe wartości laboratoryjne (ANC<1500/mm3, TLC<3000/mm3, Plt<100 000/mm3, AST/ALT>2,5-krotności ULN, rachunek>1,5-krotności ULN, S.cr>1,5-krotności ULN, pacjent na steroidy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aprepitant
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzone w grupie wiekowej 5-18 lat i masie ciała 15-65 kg, które otrzymają wysoce emetogenną chemioterapię.
Pacjent, który spełni kryteria włączenia, zostanie losowo włączony do jednego z dwóch ramion aprepitantu i ramienia kontrolnego.
Pacjent otrzymujący aprepitant otrzyma badany lek (aprepitant) wraz ze standardową terapią przeciwwymiotną (zgodnie z dawkami wymienionymi w protokole).
|
Pacjent z grupy badanej z kategorią wagową 15-40 kg otrzyma: D1- Deksametazon 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, pojedyncza dawka), Aprepitant 80 mg; D2- Deksametazon 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, pojedyncza dawka), Aprepitant 80 mg; D3- Deksametazon 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, pojedyncza dawka), Aprepitant 80 mg i Pacjent z kategorią wagową 41-65 kg w grupie badanej otrzyma: D1- Deksametazon 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, pojedyncza dawka), Aprepitant 125 mg; D2- Deksametazon 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, pojedyncza dawka), Aprepitant 80 mg; D3- Deksametazon 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, pojedyncza dawka), Aprepitant 80 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzone w grupie wiekowej 5-18 lat i masie ciała 15-65 kg, które otrzymają wysoce emetogenną chemioterapię.
Pacjent, który spełni kryteria włączenia, zostanie losowo włączony do jednego z dwóch ramion aprepitantu i ramienia kontrolnego.
Pacjent w ramieniu kontrolnym otrzyma placebo wraz ze standardową terapią przeciwwymiotną (zgodnie z dawkami wymienionymi w protokole).
|
Pacjent z grupy kontrolnej w kategorii wagowej 15-40 kg otrzyma: D1- Deksametazon 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, pojedyncza dawka), Aprepitant placebo 80 mg; D2- Deksametazon 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, pojedyncza dawka), Aprepitant placebo 80 mg; D3- Deksametazon 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, pojedyncza dawka), Aprepitant placebo 80 mg; I Pacjent z grupy kontrolnej w kategorii wagowej 41-65 kg otrzyma: D1- Deksametazon 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, pojedyncza dawka), Aprepitant placebo 125 mg; D2- Deksametazon 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, pojedyncza dawka), Aprepitant placebo 80 mg; D3- Deksametazon 0,15 mg/kg, ondansetron (0,15 mg/kg, pojedyncza dawka), Aprepitant placebo 80 mg (wszystkie są do wstrzykiwania z wyjątkiem kapsułki doustnej Aprepitant).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
- Liczba epizodów nudności i wymiotów. - Czas trwania nudności (w godzinach). - Nasilenie nudności zgodnie z Systemem Oceny Objawów Edmontona (ESAS), numeryczna skala nudności.
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
- Chemioterapia wywołała dodatkowe skutki uboczne. - Liczba dawek leków przeciwwymiotnych (innych niż aprepitant) wymaganych do leczenia wymiotów.
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sameer Bakhshi, MD, Dr. BRA IRCH, AIIMS, New Delhi (India)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT/38/011/RS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .