转移性或局部晚期甲状腺癌中 rhTSH 或甲状腺激素撤药后剂量测定的比较 (DOSIMETA)
2016年7月12日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
转移性或局部晚期分化型甲状腺癌患者使用 rhTSH 或甲状腺激素抑制治疗撤药后的剂量测定比较
在甲状腺激素戒断后，用 I-131 的重复活性治疗吸收碘的甲状腺癌转移。
甲状腺激素戒断的目标是治疗促甲状腺素刺激激素 (TSH) 升高的患者，TSH 是垂体分泌的一种激素，垂体是位于大脑下方的腺体。
获得升高的 TSH 水平的另一种方法是进行重组人 TSH 的肌内注射，这是一种药物产生的激素。
本研究的目的是了解转移瘤对放射性碘的摄取在给予 rhTSH 后或在甲状腺激素停药后是否相似。
研究概览
详细说明
患者将接受 rhTSH 刺激，并继续接受甲状腺激素治疗。
在 2 次 rhTSH 给药后，将进行 I-124 注射。
正电子发射断层扫描与计算机断层扫描 (PET/CT)、血液测试和全身放射性测量将在 I-124 给药后的 4 至 96 小时内进行，以进行剂量测定（即）估计传递给转移。
甲状腺激素治疗 4 周后，患者将停用甲状腺激素并重新给予 I-124。
同样的剂量学研究将通过 PET/CT、血液测试和全身放射性测量来实现。
然后将施用 I-131 的治疗活性，然后在施用 I-131 后 24 至 72 小时进行全身扫描。
将比较剂量学研究以确定 rhTSH 刺激是否可以代替甲状腺激素戒断治疗远处转移。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有甲状腺癌和已知可测量（>1cm）远处转移的患者，在之前的全身扫描中显示放射性碘摄取
- 计划在甲状腺激素停药后进行 131I 治疗的患者
- 年龄 >18 岁
- 入组前 6 个月以上曾接受过放射性碘治疗。
- 血清 TSH 水平 <0.5 mU/L
- 使用 Cockcroft-Gault 公式估算肌酐清除率时肾功能正常 > 60 ml/ml
- 有怀孕风险的女性患者的有效避孕方法
- 书面知情同意书
排除标准：
- 大多数肿瘤病灶显示 FDG 摄取而无放射性碘摄取的患者
- 碘过量 (< 50 μg/dl)
- 大的或弥漫性骨或脑转移
- 多个直径小于1cm的小肿瘤灶患者，如粟粒样播散至肺部
- 已纳入试验药物治疗试验的患者
- 怀孕和哺乳期患者
- 受试者患有任何类型的疾病，会损害受试者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力
- 用抗维生素 k 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：TSH刺激
rh TSH 刺激后甲状腺激素停药
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rh TSH 刺激后甲状腺激素停药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TSH 刺激后摄取的 124 I
大体时间：4 至 96 小时
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对于每位患者，TSH 刺激后的 124 I 摄取（辐射吸收剂量的标志）将与所有病变（每位患者最多 16 个病变）中甲状腺撤除后的摄取进行比较。
在 25% 或更多的病变中停留时间减少超过 2.5 倍被认为是不可接受的。
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4 至 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据每种 TSH 刺激方法应给予的 131I 活性
大体时间：96小时
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确定应在 rhTSH 后施用的 131I 的活性，以提供与甲状腺功能减退情况下类似的辐射吸收剂量。
超过 250mCi 的计算活度被认为是不可接受的。
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96小时
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血液辐射暴露
大体时间：4 至 96 小时
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血液的辐射暴露，根据血液样本和全身放射性测量计算得出
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4 至 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月26日
首次发布 (估计)
2011年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月12日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DOSIMETA IGR2010/1645
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