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전이성 또는 국소 진행성 갑상선암에서 rhTSH 또는 갑상선호르몬 제거 후 선량계측 비교 (DOSIMETA)

2016년 7월 12일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

전이성 또는 국소 진행성 분화 갑상선암 환자에서 rhTSH 준비 후 또는 갑상선 호르몬 억제 요법 중단 후 선량 측정 비교

요오드 섭취가 있는 갑상선암의 전이는 갑상선 호르몬 중단 후 투여된 I-131의 반복 활동으로 치료됩니다. 갑상선 호르몬 금단의 목표는 뇌 바로 아래 위치한 샘인 뇌하수체에서 분비되는 호르몬인 갑상선 자극 호르몬 자극 호르몬(TSH)이 상승한 환자를 치료하는 것입니다. 상승된 TSH 수치를 얻는 또 다른 방법은 약학적으로 생산되는 호르몬인 재조합 인간 TSH를 근육 내 주사하는 것입니다. 이 연구의 목표는 전이에 의한 방사성 요오드 흡수가 rhTSH 투여 후 또는 갑상선 호르몬 중단 후 유사한지 여부를 아는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 갑상선 호르몬 치료를 유지하면서 rhTSH 자극을 받게 됩니다. rhTSH를 2회 투여한 후 I-124를 주사합니다. I-124 투여 후 4~96시간 동안 컴퓨터 단층 촬영(PET/CT), 혈액 검사 및 전신 방사능 측정을 통한 양전자 방출 단층 촬영을 실시하여 환자에게 전달되는 방사선량을 추정하기 위한 선량 측정(예:)을 수행합니다. 전이. 갑상선 호르몬 투여 4주 후 환자는 갑상선 호르몬 투여를 중단하고 I-124를 새로 투여합니다. 동일한 선량 측정 연구가 PET/CT, 혈액 검사 및 전신 방사능 측정으로 실현될 것입니다. 그런 다음 I-131의 치료 활성이 투여되고 I-131 투여 후 24~72시간 후에 전신 스캔이 이루어집니다. 원격 전이의 치료를 위해 rhTSH 자극이 갑상선 호르몬 금단을 대체할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 선량 측정 연구를 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 갑상선암 환자 및 이전 전신 스캔에서 방사성 요오드 섭취를 나타내는 측정 가능한(>1cm) 원격 전이가 있는 것으로 알려진 환자
  2. 갑상선 호르몬 중단 후 131I의 치료 활성을 계획한 환자
  3. 연령 >18세
  4. 포함 전 6개월 이상 전에 방사성 요오드를 사용한 이전 치료.
  5. 혈청 TSH 수치 <0.5mU/L
  6. Cockcroft-Gault 공식 > ​​60 ml/ml를 사용하여 크레아티닌 청소율 추정을 통한 정상 신장 기능
  7. 임신 위험이 있는 여성 환자를 위한 효과적인 피임 수단
  8. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 대부분의 종양 병변이 방사성 요오드 섭취 없이 FDG 섭취를 나타내는 환자
  2. 요오드 과잉(< 50μg/dl)
  3. 크거나 미만성 뼈 또는 뇌 전이
  4. 폐로의 비립종 전이와 같이 직경 1cm 미만의 작은 종양 병소가 여러 개 있는 환자
  5. 실험약으로 치료 시험에 이미 포함된 환자
  6. 임신 및 모유 수유 환자
  7. 피험자가 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애가 있는 피험자
  8. 항 비타민 k 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: TSH 자극
rh TSH 자극 후 갑상선 호르몬 철수
의약품: TSH 자극
rh TSH 자극 후 갑상선 호르몬 철수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TSH 자극 후 124 I 흡수
기간: 4~96시간
각 환자에 대해 TSH 자극 후 124 I 흡수(방사선 흡수 선량의 마커)는 모든 병변(환자당 최대 16개 병변)에서 갑상선 철수 후 흡수와 비교됩니다. 병변의 25% 이상에서 체류 시간이 2.5배 이상 감소하면 허용되지 않는 것으로 간주됩니다.
4~96시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각각의 TSH 자극 방법에 따라 투여되어야 하는 131I의 활성
기간: 96시간
갑상선 기능 저하 상태에서 전달되는 것과 유사한 방사선 흡수 선량을 전달하기 위해 rhTSH 이후 투여되어야 하는 131I의 활성을 결정합니다. 250mCi를 초과하는 계산된 활동은 허용되지 않는 것으로 간주됩니다.
96시간
혈액의 방사선 피폭
기간: 4~96시간
혈액 샘플과 전신 방사능 측정값에서 계산된 혈액의 방사선 노출
4~96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DOSIMETA IGR2010/1645

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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