Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dozimetria összehasonlítása rhTSH vagy pajzsmirigyhormon-megvonás után áttétes vagy lokálisan előrehaladott pajzsmirigyrákban (DOSIMETA)

2016. július 12. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

A dozimetria összehasonlítása az rhTSH-val történő előkészítést követően vagy a pajzsmirigyhormon-szuppressziós kezelés megvonása után áttétes vagy lokálisan előrehaladott differenciált pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél

A jódfelvétellel járó pajzsmirigyrák áttéteket a pajzsmirigyhormon megvonása után beadott I-131 ismételt aktivitásával kezelik. A pajzsmirigyhormon-megvonás célja az emelkedett tirotropin-stimulált hormonban (TSH) szenvedő betegek kezelése, amely hormon az agyalapi mirigy, az agy alatti mirigy által termelt. Az emelkedett TSH-szint elérésének másik módja a rekombináns humán TSH, egy gyógyszerészetileg előállított hormon intramuszkuláris injekciója. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a metasztázisok radiojódfelvétele hasonló-e rhTSH beadása vagy pajzsmirigyhormon-megvonás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek rhTSH-stimuláción esnek át, és pajzsmirigyhormon-kezelésben maradnak. Az rhTSH 2 beadása után I-124 injekciót adunk. Pozitron emissziós tomográfia számítógépes tomográfiás vizsgálatokkal (PET/CT), vérvizsgálatokkal és a teljes test radioaktivitásának mérésével az I-124 beadását követő 4-96 órában történik, hogy dozimetriát (vagyis) végezzenek a kibocsátott sugárdózis becsléséhez. a metasztázisok. 4 hét pajzsmirigyhormon alatti kezelés után a betegek pajzsmirigyhormon-megvonáson mennek keresztül, és új I-124 beadásra kerül sor. Ugyanezt a dozimetriai vizsgálatot PET/CT-vel, vérvizsgálattal és a teljes test radioaktivitásának mérésével valósítják meg. Ezt követően az I-131 terápiás aktivitását adják be, majd az I-131 beadása után 24-72 órával teljes testvizsgálatot végeznek. Dozimetriai vizsgálatokat fognak összehasonlítani annak megállapítására, hogy az rhTSH-stimuláció helyettesítheti-e a pajzsmirigyhormon-megvonást a távoli áttétek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Pajzsmirigyrákban szenvedő betegek, akiknek ismert mérhető (>1 cm) távoli metasztázisuk van, amelyek radiojódfelvételt mutatnak egy korábbi teljes testvizsgálat során
  2. A pajzsmirigyhormon megvonása után 131I terápiás aktivitást tervezett betegek
  3. Életkor >18 év
  4. Radiojóddal végzett korábbi kezelés több mint 6 hónappal a felvétel előtt.
  5. A szérum TSH szintje <0,5 mU/L
  6. Normál veseműködés, a Cockcroft-Gault képlet alapján becsült kreatinin-clearance > 60 ml/ml
  7. Hatékony fogamzásgátlási eszköz a terhesség kockázatának kitett nőbetegek számára
  8. Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél a daganatos elváltozások többsége FDG-felvételt mutat radioaktív jódfelvétel nélkül
  2. Jódfelesleg (< 50 μg/dl)
  3. Nagy vagy diffúz csont- vagy agyi metasztázisok
  4. Olyan betegeknél, akiknél több, 1 cm-nél kisebb átmérőjű kis tumorgóc van, mint például a tüdőbe terjedő miliáris
  5. Olyan betegek, akik már részt vettek egy kísérleti gyógyszerrel végzett terápiás vizsgálatban
  6. Terhes és szoptató betegek
  7. Bármilyen rendellenességben szenvedő alany, amely veszélyezteti az alany azon képességét, hogy írásos beleegyezését adja és/vagy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak
  8. Kezelés k antivitaminnal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: TSH stimuláció
rh TSH stimuláció, majd pajzsmirigyhormon megvonás
Drog: TSH stimuláció
rh TSH stimuláció, majd pajzsmirigyhormon megvonás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a 124 I felvétel a TSH stimuláció után
Időkeret: 4-96 óra
Minden egyes beteg esetében a TSH-stimuláció utáni 124 I-felvételt (az elnyelt sugárdózis markere) összehasonlítják a pajzsmirigy-megvonás utáni felvétellel minden lézióban (maximum 16 lézió betegenként). A tartózkodási idő több mint 2,5-szeres csökkenése a léziók 25%-ánál vagy még többnél elfogadhatatlannak tekinthető.
4-96 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 131I aktivitása, amelyet az egyes TSH stimulációs módszerek szerint kell beadni
Időkeret: 96 óra
A 131I azon aktivitásának meghatározása, amelyet rhTSH-t követően kell beadni, hogy a pajzsmirigy alulműködési állapotában leadotthoz hasonló sugárzáselnyelt dózist adjon. A 250 mCi feletti számított aktivitás elfogadhatatlan.
96 óra
A vér sugárterhelése
Időkeret: 4-96 óra
A vér sugárterhelése, a vérmintákból és a teljes test radioaktivitási méréséből számítva
4-96 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DOSIMETA IGR2010/1645

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pajzsmirigy rák

Klinikai vizsgálatok a TSH stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel