転移性または局所進行甲状腺癌におけるrhTSHまたは甲状腺ホルモンの中止後の線量測定の比較 (DOSIMETA)
2016年7月12日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
転移性または局所進行性分化型甲状腺がん患者におけるrhTSHによる準備後または甲状腺ホルモン抑制療法の中止後の線量測定の比較
ヨウ素摂取を伴う甲状腺がんの転移は、甲状腺ホルモンの中止後に投与される I-131 の反復活性で治療されます。
甲状腺ホルモン離脱の目標は、脳下垂体から分泌される甲状腺刺激ホルモン刺激ホルモン (TSH) が上昇している患者を治療することです。
上昇した TSH レベルを取得する別の方法は、薬学的に生成されたホルモンである組換えヒト TSH の筋肉内注射を行うことです。
この研究の目的は、転移による放射性ヨウ素の取り込みが、rhTSH投与後または甲状腺ホルモン中止後と同様であるかどうかを知ることです。
調査の概要
詳細な説明
患者はrhTSH刺激を受け、甲状腺ホルモン治療を続けます。
ｒｈＴＳＨの２回の投与に続いて、Ｉ－１２４の注射が実施される。
コンピューター断層撮影スキャン (PET/CT)、血液検査、および全身放射能の測定による陽電子放出断層撮影は、I-124 投与後 4 時間から 96 時間の間に行われ、線量測定 (すなわち) に送達される放射線量を推定します。転移。
甲状腺ホルモン下で 4 週間後、患者は甲状腺ホルモンの離脱を受け、I-124 の新たな投与が行われます。
PET/CT、血液検査、全身放射能測定でも同様の線量調査が実現します。
次いで、Ｉ－１３１の治療活性が投与され、続いてＩ－１３１の投与の２４～７２時間後に全身スキャンが実現される。
線量測定研究は、ｒｈＴＳＨ刺激が遠隔転移の治療のための甲状腺ホルモン離脱に取って代わることができるかどうかを決定するために比較される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -甲状腺がんと既知の測定可能な（> 1cm）遠隔転移を有する患者は、以前の全身スキャンで放射性ヨウ素の取り込みを示しています
- -甲状腺ホルモンの中止後に131Iの治療活性が計画されている患者
- 年齢 > 18 歳
- -含める前に6か月以上放射性ヨウ素による以前の治療。
- 血清 TSH 値 <0.5 mU/L
- -Cockcroft-Gault式を使用したクレアチニンクリアランス推定値を伴う正常な腎機能> 60 ml / ml
- 妊娠の危険がある女性患者のための効果的な避妊手段
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 腫瘍病変の大部分が放射性ヨウ素の取り込みなしにFDGの取り込みを明らかにする患者
- ヨウ素過剰 (< 50 μg/dl)
- 大きなまたはびまん性の骨または脳転移
- 粟粒が肺に広がっているなど、直径1cm未満の小さな腫瘍病巣が複数ある患者
- すでに治験薬による治療試験に参加している患者
- 妊娠中および授乳中の患者
- -書面によるインフォームドコンセントを与える、および/または研究手順に従う被験者の能力を損なうあらゆる種類の障害のある被験者
- 抗ビタミンkによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：TSH刺激
rh TSH刺激とそれに続く甲状腺ホルモンの離脱
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rh TSH刺激とそれに続く甲状腺ホルモンの離脱
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TSH刺激後の 124 I取り込み
時間枠：4～96時間
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各患者について、TSH 刺激後の 124 I 取り込み (放射線吸収線量のマーカー) を、すべての病変における甲状腺離脱後の取り込みと比較します (患者あたり最大 16 病変)。
２５％以上の病変において２．５倍以上の滞留時間の減少は許容できないと考えられる。
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4～96時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各TSH刺激法に応じて投与すべき131Iの活性
時間枠：96時間
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甲状腺機能低下症条件下で送達されるのと同様の放射線吸収線量を送達するために、rhTSH 後に投与すべき 131I の放射能を決定すること。
計算された 250mCi を超える放射能は許容できないと見なされます。
|
96時間
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|
血液の放射線被ばく
時間枠：4～96時間
|
血液サンプルと全身放射能測定値から計算された血液の放射線被ばく
|
4～96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月12日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DOSIMETA IGR2010/1645
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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