Сравнение дозиметрии после рчТТГ или отмены гормона щитовидной железы при метастатическом или местнораспространенном раке щитовидной железы (DOSIMETA)
12 июля 2016 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Сравнение дозиметрии после подготовки либо к рчТТГ, либо после отмены гормоноподавляющей терапии у пациентов с метастатическим или местнораспространенным дифференцированным раком щитовидной железы
Метастазы рака щитовидной железы с поглощением йода лечат повторяющимся действием I-131, вводимым после отмены гормонов щитовидной железы.
Целью отмены гормонов щитовидной железы является лечение пациентов с повышенным уровнем тиреотропинстимулированного гормона (ТТГ), гормона, секретируемого гипофизом, железой, расположенной непосредственно под мозгом.
Еще одним способом повышения уровня ТТГ является внутримышечная инъекция рекомбинантного человеческого ТТГ, гормона, получаемого фармацевтическим путем.
Целью данного исследования является выяснить, является ли поглощение радиоактивного йода метастазами одинаковым после введения рчТТГ или после отмены гормонов щитовидной железы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут проходить стимуляцию рчТТГ, оставаясь на лечении гормонами щитовидной железы.
После 2 введения рчТТГ будет выполнена инъекция I-124.
Позитронно-эмиссионная томография с компьютерной томографией (ПЭТ/КТ), анализы крови и измерения радиоактивности всего тела будут проводиться в течение 4-96 часов после введения I-124 для проведения дозиметрии (т.е.) для оценки дозы облучения, доставленной метастазы.
Через 4 недели приема гормонов щитовидной железы у пациентов будет отменен гормон щитовидной железы и будет проведено новое введение I-124.
Такое же дозиметрическое исследование будет проведено с помощью ПЭТ/КТ, анализов крови и измерений радиоактивности всего тела.
Затем будет введена терапевтическая активность I-131 с последующим сканированием всего тела через 24-72 часа после введения I-131.
Дозиметрические исследования будут сравниваться, чтобы определить, может ли стимуляция рчТТГ заменить отмену гормонов щитовидной железы для лечения отдаленных метастазов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком щитовидной железы и известными измеримыми (> 1 см) отдаленными метастазами, демонстрирующими поглощение радиоактивного йода при предыдущем сканировании всего тела.
- Пациенты, которым планируется терапевтическая активность 131I после отмены гормонов щитовидной железы
- Возраст >18 лет
- Предшествующее лечение радиоактивным йодом более чем за 6 месяцев до включения.
- Уровень ТТГ в сыворотке <0,5 мЕд/л
- Нормальная функция почек с оценкой клиренса креатинина по формуле Кокрофта-Голта > 60 мл/мл
- Эффективные средства контрацепции для пациенток с риском беременности
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых в большинстве опухолевых поражений обнаруживается поглощение ФДГ без поглощения радиоактивного йода
- Избыток йода (< 50 мкг/дл)
- Большие или диффузные метастазы в кости или головной мозг
- Пациенты с множественными небольшими опухолевыми очагами диаметром менее 1 см, такими как милиарное распространение в легкие.
- Пациенты, уже включенные в терапевтическое исследование экспериментального лекарства
- Беременность и кормление грудью
- Субъект с любым видом расстройства, которое ставит под угрозу способность субъекта давать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.
- Лечение антивитамином К
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Стимуляция ТТГ
Стимуляция rh-ТТГ с последующей отменой гормонов щитовидной железы
|
Стимуляция rh-ТТГ с последующей отменой гормонов щитовидной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поглощение 124 I после стимуляции ТТГ
Временное ограничение: От 4 до 96 часов
|
Для каждого пациента поглощение 124 I после стимуляции ТТГ (маркер поглощенной дозы облучения) будет сравниваться с поглощением после отмены щитовидной железы при всех поражениях (максимум до 16 поражений на пациента).
Уменьшение времени пребывания более чем в 2,5 раза в 25% и более поражений считается недопустимым.
|
От 4 до 96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность 131I, которую следует вводить в соответствии с каждым методом стимуляции ТТГ
Временное ограничение: 96 часов
|
Определить активность 131I, который следует вводить после введения рчТТГ для получения поглощенной дозы радиации, аналогичной дозе, получаемой при гипотиреозе.
Расчетная активность выше 250 мКи считается неприемлемой.
|
96 часов
|
|
Радиационное воздействие на кровь
Временное ограничение: От 4 до 96 часов
|
Радиационное воздействие на кровь, рассчитанное по образцам крови и измерениям радиоактивности всего тела.
|
От 4 до 96 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOSIMETA IGR2010/1645
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .