Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dozymetrii po rhTSH lub odstawieniu hormonu tarczycy w przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym raku tarczycy (DOSIMETA)

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Porównanie dozymetrii po przygotowaniu z rhTSH lub po odstawieniu terapii supresyjnej hormonów tarczycy u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym zróżnicowanym rakiem tarczycy

Przerzuty raka tarczycy z wychwytem jodu leczy się powtórnym działaniem I-131 podawanego po odstawieniu hormonu tarczycy. Celem odstawienia hormonu tarczycy jest leczenie pacjentów z podwyższonym poziomem hormonu tyreotropowego (TSH), hormonu wydzielanego przez przysadkę mózgową, gruczoł znajdujący się tuż pod mózgiem. Innym sposobem na uzyskanie podwyższonego poziomu TSH jest wykonanie iniekcji domięśniowej rekombinowanego ludzkiego TSH, hormonu wytwarzanego farmaceutycznie. Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy wychwyt jodu promieniotwórczego przez przerzuty jest podobny po podaniu rhTSH i po odstawieniu hormonu tarczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą poddani stymulacji rhTSH, pozostając na leczeniu hormonem tarczycy. Po 2 podaniu rhTSH zostanie wykonana iniekcja I-124. Pozytonowa tomografia emisyjna ze skanami tomografii komputerowej (PET/CT), badania krwi i pomiary radioaktywności całego ciała zostaną przeprowadzone w ciągu 4 do 96 godzin po podaniu I-124 w celu przeprowadzenia dozymetrii (tj.) oszacowania dawki promieniowania dostarczonej do przerzuty. Po 4 tygodniach przyjmowania hormonów tarczycy pacjenci zostaną poddani odstawieniu hormonów tarczycy i zostanie wykonane nowe podanie I-124. To samo badanie dozymetryczne będzie realizowane z PET/CT, badaniami krwi i pomiarami radioaktywności całego ciała. Aktywność terapeutyczna I-131 zostanie następnie podana, po czym nastąpi skanowanie całego ciała realizowane od 24 do 72 godzin po podaniu I-131. Badania dozymetryczne zostaną porównane w celu ustalenia, czy stymulacja rhTSH może zastąpić odstawienie hormonów tarczycy w leczeniu przerzutów odległych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem tarczycy i znanymi mierzalnymi (>1 cm) odległymi przerzutami wykazującymi wychwyt jodu promieniotwórczego na poprzednim skanie całego ciała
  2. Pacjenci planowani na działanie terapeutyczne 131I po odstawieniu hormonu tarczycy
  3. Wiek >18 lat
  4. Wcześniejsze leczenie jodem promieniotwórczym ponad 6 miesięcy przed włączeniem.
  5. Stężenie TSH w surowicy <0,5 mU/l
  6. Prawidłowa czynność nerek z oszacowaniem klirensu kreatyniny za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta > 60 ml/ml
  7. Skuteczny środek antykoncepcyjny dla pacjentki z ryzykiem ciąży
  8. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których większość zmian nowotworowych wykazuje wychwyt FDG bez wychwytu radioaktywnego jodu
  2. Nadmiar jodu (< 50 μg/dl)
  3. Duże lub rozproszone przerzuty do kości lub mózgu
  4. Pacjenci z licznymi małymi ogniskami nowotworowymi o średnicy mniejszej niż 1 cm, takimi jak prosówki rozprzestrzeniające się do płuc
  5. Pacjenci już włączeni do badania terapeutycznego z lekiem eksperymentalnym
  6. Pacjenci w ciąży i karmiący piersią
  7. Uczestnik z jakimkolwiek zaburzeniem, które upośledza zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania procedur badawczych
  8. Leczenie antywitaminą K

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Stymulacja TSH
rh Stymulacja TSH, a następnie odstawienie hormonów tarczycy
Lek: Stymulacja TSH
rh Stymulacja TSH, a następnie odstawienie hormonów tarczycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wychwyt 124I po stymulacji TSH
Ramy czasowe: 4 do 96 godzin
Dla każdego pacjenta wychwyt 124I po stymulacji TSH (wskaźnik dawki pochłoniętej promieniowania) zostanie porównany z wychwytem po odstawieniu tarczycy we wszystkich zmianach (maksymalnie do 16 zmian na pacjenta). Skrócenie czasu przebywania ponad 2,5-krotnie w przypadku 25% lub więcej zmian uważa się za niedopuszczalne.
4 do 96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność 131I, którą należy podawać zgodnie z każdą metodą stymulacji TSH
Ramy czasowe: 96 godzin
Określenie aktywności 131I, które należy podać po rhTSH, aby dostarczyć pochłoniętą dawkę promieniowania podobną do tej dostarczanej w warunkach niedoczynności tarczycy. Obliczona aktywność powyżej 250mCi jest uważana za niedopuszczalną.
96 godzin
Ekspozycja krwi na promieniowanie
Ramy czasowe: 4 do 96 godzin
Narażenie krwi na promieniowanie, obliczone na podstawie próbek krwi i pomiarów radioaktywności całego ciała
4 do 96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOSIMETA IGR2010/1645

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Badania kliniczne na Stymulacja TSH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj