Dosimetrian vertailu rhTSH:n tai kilpirauhashormonin poistamisen jälkeen metastasoituneessa tai paikallisesti edenneessä kilpirauhassyövässä (DOSIMETA)
tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Dosimetrian vertailu joko rhTSH-valmisteella tai kilpirauhashormonisuppressiohoidon lopettamisen jälkeen potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt erilaistuva kilpirauhassyöpä
Kilpirauhassyövän etäpesäkkeitä, joihin liittyy jodin ottoa, hoidetaan I-131:n toistuvalla aktiivisuudella, joka annetaan kilpirauhashormonin poistamisen jälkeen.
Kilpirauhashormonin vieroitushoidon tavoitteena on hoitaa potilaita, joilla on kohonnut tyrotropiinistimuloitu hormoni (TSH), aivolisäkkeen, juuri aivojen alla sijaitsevan rauhasen, erittämä hormoni.
Toinen tapa saada kohonneita TSH-tasoja on injektoida lihakseen rekombinanttia ihmisen TSH:ta, farmaseuttisesti tuotettua hormonia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada selville, onko metastaasien radiojodin otto samanlaista rhTSH:n antamisen jälkeen vai kilpirauhashormonin poistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat rhTSH-stimulaation ja jatkavat kilpirauhashormonihoitoa.
2 rhTSH:n antamisen jälkeen suoritetaan I-124-injektio.
Positroniemissiotomografiaa tietokonetomografialla (PET/CT), verikokeilla ja koko kehon radioaktiivisuusmittauksilla tehdään 4–96 tunnin aikana I-124:n antamisen jälkeen, jotta voidaan suorittaa dosimetria (eli) potilaalle toimitetun säteilyannoksen arvioimiseksi. metastaasit.
Neljän viikon kuluttua kilpirauhashormonien hoidosta potilailta poistetaan kilpirauhashormonit ja uusi I-124-annostelu suoritetaan.
Sama dosimetriatutkimus toteutetaan PET/CT:llä, verikokeilla ja koko kehon radioaktiivisuusmittauksilla.
Sitten annetaan I-131:n terapeuttista aktiivisuutta, jota seuraa koko kehon skannaus, joka toteutetaan 24-72 tuntia I-131:n antamisen jälkeen.
Dosimetriatutkimuksia verrataan sen selvittämiseksi, voiko rhTSH-stimulaatio korvata kilpirauhashormonien vieroitusta kaukaisten etäpesäkkeiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kilpirauhassyöpä ja tiedetään mitattavissa olevia (> 1 cm) etäpesäkkeitä, jotka osoittavat radiojodin kertymistä edellisessä koko kehon skannauksessa
- Potilaille suunniteltiin terapeuttista aktiivisuutta 131I kilpirauhashormonin lopettamisen jälkeen
- Ikä > 18 vuotta
- Aikaisempi radiojodihoito yli 6 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Seerumin TSH-taso <0,5 mU/L
- Normaali munuaisten toiminta, kun kreatiniinipuhdistuma on arvioitu Cockcroft-Gaultin kaavalla > 60 ml/ml
- Tehokas ehkäisykeino naispotilaille, joilla on raskausvaara
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden suurin osa kasvainleesioista paljastaa FDG:n oton ilman radioaktiivisen jodin ottoa
- Ylimääräinen jodi (< 50 μg/dl)
- Suuret tai hajanaiset luu- tai aivoetäpesäkkeet
- Potilaat, joilla on useita pieniä kasvainpesäkkeitä, joiden halkaisija on alle 1 cm, kuten miliaarinen leviäminen keuhkoihin
- Potilaat, jotka ovat jo mukana terapeuttisessa tutkimuksessa kokeellisen lääkkeen kanssa
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat
- Kohde, jolla on kaikenlainen häiriö, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Hoito antivitamiinilla k
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: TSH-stimulaatio
rh TSH-stimulaatio, jota seuraa kilpirauhashormonien vieroitus
|
rh TSH-stimulaatio, jota seuraa kilpirauhashormonien vieroitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
124 I:n otto TSH-stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 4-96 tuntia
|
Jokaisen potilaan 124 I:n ottoa TSH-stimulaation jälkeen (absorboituneen säteilyannoksen merkki) verrataan kilpirauhasen vetäytymisen jälkeen kaikissa leesioissa (enintään 16 leesiota potilasta kohti).
Yli 2,5-kertaista viipymisajan lyhenemistä 25 %:ssa tai useammassa leesiosta ei voida hyväksyä.
|
4-96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
131I:n aktiivisuus, joka tulee antaa kunkin TSH-stimulaatiomenetelmän mukaisesti
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Määrittää 131I:n aktiivisuus, joka tulisi antaa rhTSH:n jälkeen, jotta saadaan aikaan samanlainen säteilyannos kuin kilpirauhasen vajaatoiminnassa.
Yli 250 mCi:n laskettua aktiivisuutta ei pidetä hyväksyttävänä.
|
96 tuntia
|
|
Veren säteilyaltistus
Aikaikkuna: 4-96 tuntia
|
Verinäytteistä ja koko kehon radioaktiivisuusmittauksista laskettu veren säteilyaltistus
|
4-96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOSIMETA IGR2010/1645
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .