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Vergleich der Dosimetrie nach rhTSH oder Absetzen des Schilddrüsenhormons bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs (DOSIMETA)

12. Juli 2016 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vergleich der Dosimetrie nach Vorbereitung entweder mit rhTSH oder nach Absetzen einer Schilddrüsenhormon-Suppressionstherapie bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem differenziertem Schilddrüsenkrebs

Metastasen von Schilddrüsenkrebs mit Jodaufnahme werden mit wiederholter Aktivität von I-131 behandelt, die nach dem Entzug des Schilddrüsenhormons verabreicht wird. Das Ziel des Schilddrüsenhormonentzugs ist die Behandlung von Patienten mit erhöhtem Thyrotropin-stimuliertem Hormon (TSH), einem Hormon, das von der Hypophyse, einer Drüse direkt unter dem Gehirn, ausgeschüttet wird. Eine andere Möglichkeit, erhöhte TSH-Spiegel zu erhalten, ist die intramuskuläre Injektion von rekombinantem humanem TSH, einem pharmazeutisch hergestellten Hormon. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Aufnahme von Radiojod durch die Metastasen nach rhTSH-Verabreichung oder nach Schilddrüsenhormonentzug ähnlich ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden einer rhTSH-Stimulation unterzogen und bleiben bei einer Schilddrüsenhormonbehandlung. Nach 2 Verabreichungen von rhTSH wird eine Injektion von I-124 durchgeführt. Positronen-Emissions-Tomographie mit Computertomographie-Scans (PET/CT), Bluttests und Messungen der Ganzkörperradioaktivität werden während der 4 bis 96 Stunden nach der I-124-Verabreichung durchgeführt, um eine Dosimetrie durchzuführen (d. h.) um die abgegebene Strahlendosis abzuschätzen die Metastasen. Nach 4 Wochen unter Schilddrüsenhormonen werden die Patienten einem Schilddrüsenhormonentzug unterzogen und eine neue Verabreichung von I-124 wird durchgeführt. Die gleiche Dosimetriestudie wird mit PET/CT, Blutuntersuchungen und Messungen der Ganzkörperradioaktivität durchgeführt. Eine therapeutische Aktivität von I-131 wird dann verabreicht, gefolgt von einem Ganzkörperscan, der 24 bis 72 Stunden nach der Verabreichung von I-131 durchgeführt wird. Es werden Dosimetriestudien verglichen, um festzustellen, ob die rhTSH-Stimulation den Schilddrüsenhormonentzug zur Behandlung von Fernmetastasen ersetzen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Schilddrüsenkrebs und bekannten messbaren (> 1 cm) Fernmetastasen, die eine Radiojodaufnahme bei einem früheren Ganzkörperscan zeigen
  2. Patienten, bei denen eine therapeutische Aktivität von 131I nach dem Absetzen des Schilddrüsenhormons geplant ist
  3. Alter >18 Jahre
  4. Vorherige Behandlung mit Radiojod mehr als 6 Monate vor Einschluss.
  5. TSH-Serumspiegel < 0,5 mU/l
  6. Normale Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance-Schätzung nach der Cockcroft-Gault-Formel > 60 ml/ml
  7. Wirksames Verhütungsmittel für Patientinnen mit Schwangerschaftsrisiko
  8. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, deren Mehrzahl der Tumorläsionen eine FDG-Aufnahme ohne Aufnahme von radioaktivem Jod zeigen
  2. Jodüberschuss (< 50 μg/dl)
  3. Große oder diffuse Knochen- oder Hirnmetastasen
  4. Patienten mit mehreren kleinen Tumorherden mit einem Durchmesser von weniger als 1 cm, wie z. B. miliäre Ausbreitung in die Lunge
  5. Patienten, die bereits in eine therapeutische Studie mit einem experimentellen Arzneimittel eingeschlossen sind
  6. Schwangere und stillende Patientinnen
  7. Proband mit jeglicher Art von Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten
  8. Behandlung mit Antivitamin K

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: TSH-Stimulation
rh TSH-Stimulation mit anschließendem Schilddrüsenhormonentzug
Arzneimittel: TSH-Stimulation
rh TSH-Stimulation mit anschließendem Schilddrüsenhormonentzug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die 124 I-Aufnahme nach TSH-Stimulation
Zeitfenster: 4 bis 96 Stunden
Für jeden Patienten wird die 124 I-Aufnahme nach TSH-Stimulation (ein Marker für die absorbierte Strahlungsdosis) mit der Aufnahme nach Schilddrüsenentzug in allen Läsionen (maximal bis zu 16 Läsionen pro Patient) verglichen. Eine Verringerung der Verweilzeit um mehr als das 2,5-fache bei 25 % oder mehr der Läsionen wird als inakzeptabel angesehen.
4 bis 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Aktivität von 131I, die gemäß jeder TSH-Stimulationsmethode verabreicht werden sollte
Zeitfenster: 96 Stunden
Um die Aktivität von 131I zu bestimmen, die nach rhTSH verabreicht werden sollte, um eine absorbierte Strahlungsdosis zu liefern, die derjenigen ähnelt, die unter hypothyreoten Bedingungen verabreicht wird. Eine berechnete Aktivität über 250 mCi wird als inakzeptabel angesehen.
96 Stunden
Strahlenbelastung des Blutes
Zeitfenster: 4 bis 96 Stunden
Die Strahlenbelastung des Blutes, berechnet aus Blutproben und Ganzkörper-Radioaktivitätsmessungen
4 bis 96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOSIMETA IGR2010/1645

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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