Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av dosimetri etter rhTSH eller seponering av skjoldbruskhormon ved metastatisk eller lokalt avansert skjoldbruskkreft (DOSIMETA)

12. juli 2016 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Sammenligning av dosimetri etter forberedelse med enten rhTSH eller etter seponering av tyreoideahormonsuppresjonsterapi hos pasienter med metastatisk eller lokalt avansert differensiert skjoldbruskkreft

Metastaser av skjoldbruskkjertelkreft med jodopptak behandles med gjentatt aktivitet av I-131 administrert etter seponering av tyreoideahormon. Målet med uttak av skjoldbruskkjertelhormon er å behandle pasienter med forhøyet tyrotropinstimulert hormon (TSH), et hormon som skilles ut av hypofysen, en kjertel som ligger rett under hjernen. En annen måte å oppnå forhøyede TSH-nivåer på er å utføre intramuskulær injeksjon av rekombinant humant TSH, et hormon produsert farmasøytisk. Målet med denne studien er å vite om radiojodopptaket av metastasene er likt etter rhTSH-administrasjon eller etter seponering av tyreoideahormon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil gjennomgå en rhTSH-stimulering, forbli på skjoldbruskkjertelhormonbehandling. Etter 2 administrering av rhTSH vil en injeksjon av I-124 bli utført. Positronemisjonstomografi med computertomografi (PET/CT), blodprøver og målinger av radioaktivitet i hele kroppen vil foregå i løpet av 4 til 96 timer etter I-124-administrasjon for å utføre dosimetri (dvs.) for å estimere stråledosen levert til metastasene. Etter 4 uker under skjoldbruskkjertelhormoner vil pasienter gjennomgå skjoldbruskhormonabstinenser og en ny administrering av I-124 vil bli utført. Den samme dosimetristudien vil bli realisert med PET/CT, blodprøver og målinger av radioaktivitet i hele kroppen. En terapeutisk aktivitet av I-131 vil deretter bli administrert etterfulgt av helkroppsskanning realisert 24 til 72 timer etter administrering av I-131. Dosimetristudier vil bli sammenlignet for å avgjøre om rhTSH-stimulering kan erstatte thyreoideahormonabstinens for behandling av fjernmetastaser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen og kjente målbare (>1 cm) fjernmetastaser som viser radiojodopptak på en tidligere helkroppsskanning
  2. Pasienter planla en terapeutisk aktivitet på 131I etter seponering av tyreoideahormon
  3. Alder >18 år
  4. Tidligere behandling med radioaktivt jod mer enn 6 måneder før inklusjon.
  5. Serum-TSH-nivå <0,5 mU/L
  6. Normal nyrefunksjon med en kreatininclearance-estimering ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen > 60 ml/ml
  7. Effektive prevensjonsmidler for kvinnelige pasienter med risiko for graviditet
  8. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter hvis flertall av tumorlesjoner viser FDG-opptak uten opptak av radioaktivt jod
  2. Jodoverskudd (< 50 μg/dl)
  3. Store eller diffuse ben- eller hjernemetastaser
  4. Pasienter med flere små tumorfoci mindre enn 1 cm i diameter, for eksempel miliær spredning til lungene
  5. Pasienter som allerede er inkludert i en terapeutisk utprøving med en eksperimentell medisin
  6. Graviditet og amming pasienter
  7. Personer med enhver form for lidelse som kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer
  8. Behandling med antivitamin k

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: TSH-stimulering
rh TSH-stimulering etterfulgt av tilbaketrekking av skjoldbruskkjertelhormon
Legemiddel: TSH-stimulering
rh TSH-stimulering etterfulgt av tilbaketrekking av skjoldbruskkjertelhormon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
124 I-opptaket etter TSH-stimulering
Tidsramme: 4 til 96 timer
For hver pasient vil 124 I-opptaket etter TSH-stimulering (en markør for strålingsabsorbert dose) sammenlignes med opptaket etter thyroidabstinens i alle lesjoner (opptil 16 lesjoner per pasient maksimum). En reduksjon i oppholdstiden på mer enn 2,5 ganger i 25 % eller flere av lesjonene anses som uakseptabel.
4 til 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiviteten til 131I som skal administreres i henhold til hver TSH-stimuleringsmetode
Tidsramme: 96 timer
For å bestemme aktiviteten til 131I som bør administreres etter rhTSH for å levere en strålingsabsorbert dose lik den som leveres under hypotyreoidea. En beregnet aktivitet over 250mCi anses som uakseptabel.
96 timer
Strålingseksponering av blodet
Tidsramme: 4 til 96 timer
Blodets strålingseksponering, beregnet fra blodprøver og målinger av radioaktivitet i hele kroppen
4 til 96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOSIMETA IGR2010/1645

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere