Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dozimetrie po rhTSH nebo vysazení hormonu štítné žlázy u metastatického nebo lokálně pokročilého karcinomu štítné žlázy (DOSIMETA)

12. července 2016 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Srovnání dozimetrie po přípravě buď s rhTSH nebo po vysazení hormonální supresivní terapie štítné žlázy u pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým diferencovaným karcinomem štítné žlázy

Metastázy karcinomu štítné žlázy s vychytáváním jódu jsou léčeny opakovanou aktivitou I-131 podávanou po vysazení hormonu štítné žlázy. Cílem vysazení hormonu štítné žlázy je léčit pacienty se zvýšeným hormonem stimulovaným tyreotropinem (TSH), hormonem vylučovaným hypofýzou, žlázou přímo umístěnou pod mozkem. Dalším způsobem, jak získat zvýšené hladiny TSH, je provést intramuskulární injekci rekombinantního lidského TSH, hormonu produkovaného farmaceuticky. Cílem této studie je zjistit, zda je příjem radiojódu metastázami podobný po podání rhTSH nebo po vysazení hormonu štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstoupí stimulaci rhTSH a zůstanou na léčbě hormony štítné žlázy. Po 2 podáních rhTSH bude provedena injekce 1-124. Pozitronová emisní tomografie se skenováním počítačovou tomografií (PET/CT), krevními testy a měřením radioaktivity celého těla proběhne během 4 až 96 hodin po podání I-124 za účelem provedení dozimetrie (tj. metastázy. Po 4 týdnech pod hormony štítné žlázy pacienti podstoupí vysazení hormonu štítné žlázy a provede se nová aplikace I-124. Stejná dozimetrická studie bude provedena s PET/CT, krevními testy a měřením radioaktivity celého těla. Poté bude podána terapeutická aktivita 1-131 následovaná celotělovým skenem realizovaným 24 až 72 hodin po podání 1-131. Budou porovnány dozimetrické studie, aby se určilo, zda stimulace rhTSH může nahradit vysazení hormonu štítné žlázy při léčbě vzdálených metastáz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rakovinou štítné žlázy a známými měřitelnými (>1 cm) vzdálenými metastázami prokazujícími příjem radiojódu na předchozím skenování celého těla
  2. Pacienti plánovali terapeutickou aktivitu 131I po vysazení hormonu štítné žlázy
  3. Věk >18 let
  4. Předchozí léčba radiojódem více než 6 měsíců před zařazením.
  5. Hladina TSH v séru <0,5 mU/L
  6. Normální funkce ledvin s odhadem clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce > 60 ml/ml
  7. Účinný prostředek antikoncepce pro pacientku s rizikem těhotenství
  8. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, jejichž většina nádorových lézí vykazuje vychytávání FDG bez vychytávání radioaktivního jódu
  2. Nadbytek jódu (< 50 μg/dl)
  3. Velké nebo difúzní kostní nebo mozkové metastázy
  4. Pacienti s mnohočetnými malými nádorovými ložisky o průměru menším než 1 cm, jako je miliární rozšíření do plic
  5. Pacienti již zařazeni do terapeutické studie s experimentálním lékem
  6. Těhotenství a kojící pacientky
  7. Subjekt s jakýmkoli druhem poruchy, která ohrožuje schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy
  8. Léčba antivitaminem K

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Stimulace TSH
stimulace rh TSH následovaná vysazením hormonů štítné žlázy
Lék: Stimulace TSH
stimulace rh TSH následovaná vysazením hormonů štítné žlázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
absorpce 124 I po stimulaci TSH
Časové okno: 4 až 96 hodin
U každého pacienta bude vychytávání 124 I po stimulaci TSH (marker dávky absorbované zářením) porovnáno s vychytáváním po vysazení štítné žlázy u všech lézí (maximálně až 16 lézí na pacienta). Snížení doby zdržení o více než 2,5 násobek u 25 % nebo více lézí se považuje za nepřijatelné.
4 až 96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita 131I, která by měla být podávána podle každé stimulační metody TSH
Časové okno: 96 hodin
Stanovit aktivitu 131I, která by měla být podávána po rhTSH, aby se doručila dávka absorbovaná zářením podobná té, která se podává za hypotyreoidních podmínek. Vypočtená aktivita nad 250 mCi se považuje za nepřijatelnou.
96 hodin
Radiační expozice krve
Časové okno: 4 až 96 hodin
Radiační expozice krve, vypočtená ze vzorků krve a měření radioaktivity celého těla
4 až 96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOSIMETA IGR2010/1645

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Klinické studie na Stimulace TSH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit