Comparação da dosimetria após rhTSH ou retirada do hormônio tireoidiano em câncer de tireoide metastático ou localmente avançado (DOSIMETA)
12 de julho de 2016 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Comparação da dosimetria após a preparação com rhTSH ou após a retirada da terapia de supressão do hormônio tireoidiano em pacientes com câncer de tireoide metastático ou localmente avançado
Metástases de câncer de tireoide com absorção de iodo são tratadas com atividade repetida de I-131 administrado após a retirada do hormônio tireoidiano.
O objetivo da retirada do hormônio tireoidiano é tratar pacientes com hormônio estimulado por tireotropina (TSH) elevado, um hormônio secretado pela hipófise, uma glândula localizada logo abaixo do cérebro.
Outra maneira de obter níveis elevados de TSH é realizar injeção intramuscular de TSH humano recombinante, um hormônio produzido farmaceuticamente.
O objetivo deste estudo é saber se a captação de radioiodo pelas metástases é semelhante após a administração de rhTSH ou após a retirada do hormônio tireoidiano.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão submetidos a estimulação com rhTSH, permanecendo em tratamento com hormônio tireoidiano.
Após 2 administrações de rhTSH, será realizada uma injeção de I-124.
Tomografia por emissão de pósitrons com varreduras de tomografia computadorizada (PET/CT), exames de sangue e medições de radioatividade de corpo inteiro ocorrerão durante as 4 a 96 horas após a administração de I-124 para realizar dosimetria (ou seja) para estimar a dose de radiação entregue a as metástases.
Após 4 semanas sob hormônios tireoidianos, os pacientes serão submetidos à retirada do hormônio tireoidiano e uma nova administração de I-124 será realizada.
O mesmo estudo de dosimetria será realizado com PET/CT, exames de sangue e medidas de radioatividade de corpo inteiro.
Uma atividade terapêutica de I-131 será então administrada seguida de varredura de corpo inteiro realizada 24 a 72 horas após a administração de I-131.
Estudos de dosimetria serão comparados a fim de determinar se a estimulação com rhTSH pode substituir a retirada do hormônio tireoidiano para o tratamento de metástases à distância.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de tireoide e metástases distantes conhecidas mensuráveis (>1 cm) demonstrando captação de radioiodo em uma varredura anterior de corpo inteiro
- Pacientes planejados para uma atividade terapêutica de 131I após a retirada do hormônio tireoidiano
- Idade >18 anos
- Tratamento anterior com radioiodo há mais de 6 meses antes da inclusão.
- Nível sérico de TSH <0,5 mU/L
- Função renal normal com uma estimativa de depuração de creatinina usando a fórmula de Cockcroft-Gault > 60 ml/ml
- Meio eficaz de contracepção para paciente do sexo feminino, em risco de gravidez
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes cuja maioria das lesões tumorais revela captação de FDG sem captação de iodo radioativo
- Excesso de iodo (< 50 μg/dl)
- Metástases ósseas ou cerebrais grandes ou difusas
- Pacientes com múltiplos pequenos focos tumorais com menos de 1 cm de diâmetro, como disseminação miliar para os pulmões
- Pacientes já incluídos em ensaio terapêutico com medicamento experimental
- Pacientes grávidas e amamentando
- Indivíduo com qualquer tipo de distúrbio que comprometa a capacidade do indivíduo de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo
- Tratamento com antivitamina k
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Estimulação do TSH
Estimulação de TSH rh seguida de retirada de hormônio tireoidiano
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Estimulação de TSH rh seguida de retirada de hormônio tireoidiano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a captação de 124 I após estimulação do TSH
Prazo: 4 a 96 horas
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Para cada paciente, a captação de 124 I após a estimulação do TSH (um marcador da dose de radiação absorvida) será comparada com a captação após a retirada da tireoide em todas as lesões (até 16 lesões por paciente no máximo).
Uma diminuição no tempo de residência de mais de 2,5 vezes em 25% ou mais das lesões é considerada inaceitável.
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4 a 96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A atividade do 131I que deve ser administrada de acordo com cada método de estimulação do TSH
Prazo: 96 horas
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Determinar a atividade do 131I que deve ser administrado após o rhTSH para fornecer uma dose de radiação absorvida semelhante àquela fornecida sob condições de hipotireoidismo.
Uma atividade calculada acima de 250 mCi é considerada inaceitável.
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96 horas
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Exposição do sangue à radiação
Prazo: 4 a 96 horas
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A exposição à radiação do sangue, calculada a partir de amostras de sangue e medições de radioatividade de corpo inteiro
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4 a 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOSIMETA IGR2010/1645
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