Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af dosimetri efter rhTSH eller tilbagetrækning af skjoldbruskkirtelhormon ved metastatisk eller lokalt avanceret skjoldbruskkirtelkræft (DOSIMETA)

12. juli 2016 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Sammenligning af dosimetri efter forberedelse med enten rhTSH eller efter seponering af thyreoideahormonsuppressionsterapi hos patienter med metastatisk eller lokalt avanceret differentieret skjoldbruskkirtelkræft

Metastaser af skjoldbruskkirtelkræft med jodoptagelse behandles med gentagen aktivitet af I-131 administreret efter thyreoideahormonabstinenser. Målet med thyroideahormonabstinenser er at behandle patienter med forhøjet thyrotropinstimuleret hormon (TSH), et hormon, der udskilles af hypofysen, en kirtel lige under hjernen. En anden måde at opnå forhøjede TSH-niveauer på er at udføre intramuskulær injektion af rekombinant humant TSH, et hormon, der produceres farmaceutisk. Målet med denne undersøgelse er at vide, om radiojodoptagelsen af ​​metastaserne er ens efter administration af rhTSH eller efter seponering af thyreoideahormon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil gennemgå en rhTSH-stimulering og forblive på thyreoideahormonbehandling. Efter 2 administrationer af rhTSH vil der blive udført en injektion med I-124. Positron-emissionstomografi med computertomografi-scanninger (PET/CT), blodprøver og målinger af hele kroppens radioaktivitet vil forekomme i løbet af de 4 til 96 timer efter I-124-administration for at udføre dosimetri (dvs.) for at estimere den strålingsdosis, der leveres til metastaserne. Efter 4 uger under skjoldbruskkirtelhormoner vil patienter gennemgå thyreoideahormonabstinenser, og en ny administration af I-124 vil blive udført. Den samme dosimetriundersøgelse vil blive realiseret med PET/CT, blodprøver og målinger af hele kroppens radioaktivitet. En terapeutisk aktivitet af I-131 vil derefter blive administreret efterfulgt af helkropsscanning realiseret 24 til 72 timer efter administrationen af ​​I-131. Dosimetristudier vil blive sammenlignet for at afgøre, om rhTSH-stimulering kan erstatte thyreoideahormonabstinenser til behandling af fjernmetastaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med skjoldbruskkirtelkræft og kendte målbare (>1 cm) fjernmetastaser, der viser radiojodoptagelse ved en tidligere helkropsscanning
  2. Patienter, der planlagde en terapeutisk aktivitet på 131I efter seponering af thyreoideahormon
  3. Alder >18 år
  4. Tidligere behandling med radioaktivt jod mere end 6 måneder før inklusion.
  5. Serum-TSH-niveau <0,5 mU/L
  6. Normal nyrefunktion med en kreatininclearance-estimering ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen > 60 ml/ml
  7. Effektive præventionsmidler til kvindelige patienter med risiko for graviditet
  8. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvis størstedelen af ​​tumorlæsioner afslører FDG-optagelse uden radioaktivt jod-optagelse
  2. Jodoverskud (< 50 μg/dl)
  3. Store eller diffuse knogle- eller hjernemetastaser
  4. Patienter med flere små tumorfoci mindre end 1 cm i diameter, såsom miliær spredning til lungerne
  5. Patienter, der allerede er inkluderet i et terapeutisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel
  6. Graviditet og ammende patienter
  7. Person med enhver form for lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer
  8. Behandling med antivitamin k

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: TSH-stimulering
rh TSH-stimulering efterfulgt af thyreoideahormonabstinenser
Medicin: TSH-stimulering
rh TSH-stimulering efterfulgt af thyreoideahormonabstinenser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
124 I-optagelsen efter TSH-stimulering
Tidsramme: 4 til 96 timer
For hver patient vil 124 I-optagelsen efter TSH-stimulering (en markør for strålingsabsorberet dosis) blive sammenlignet med optagelsen efter thyroidea-abstinenser i alle læsioner (op til 16 læsioner pr. patient maksimum). Et fald i opholdstiden på mere end 2,5 gange i 25 % eller flere af læsionerne anses for uacceptabelt.
4 til 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiviteten af ​​131I, der skal administreres i henhold til hver TSH-stimuleringsmetode
Tidsramme: 96 timer
For at bestemme aktiviteten af ​​131I, der skal administreres efter rhTSH for at levere en strålingsabsorberet dosis svarende til den, der leveres under hypothyreoideatilstande. En beregnet aktivitet over 250mCi anses for uacceptabel.
96 timer
Strålingseksponering af blodet
Tidsramme: 4 til 96 timer
Blodets strålingseksponering, beregnet ud fra blodprøver og målinger af hele kroppens radioaktivitet
4 til 96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2011

Først opslået (SKØN)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOSIMETA IGR2010/1645

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med TSH-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner