Jämförelse av dosimetri efter rhTSH eller utsättning av sköldkörtelhormon vid metastaserad eller lokalt avancerad sköldkörtelcancer (DOSIMETA)
12 juli 2016 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Jämförelse av dosimetri efter förberedelse med antingen rhTSH eller efter utsättning av sköldkörtelhormonsuppressionsterapi hos patienter med metastaserad eller lokalt avancerad differentierad sköldkörtelcancer
Metastaser av sköldkörtelcancer med jodupptag behandlas med upprepad aktivitet av I-131 administrerat efter utsättning av sköldkörtelhormon.
Målet med uttag av sköldkörtelhormon är att behandla patienter med förhöjt tyrotropinstimulerat hormon (TSH), ett hormon som utsöndras av hypofysen, en körtel precis under hjärnan.
Ett annat sätt att få förhöjda TSH-nivåer är att utföra intramuskulär injektion av rekombinant humant TSH, ett hormon som produceras farmaceutiskt.
Målet med denna studie är att veta om radiojodupptaget av metastaserna är liknande efter administrering av rhTSH eller efter utsättning av sköldkörtelhormon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att genomgå en rhTSH-stimulering och stanna kvar på sköldkörtelhormonbehandling.
Efter 2 administrering av rhTSH kommer en injektion av I-124 att utföras.
Positronemissionstomografi med datortomografi (PET/CT), blodprov och mätningar av hela kroppens radioaktivitet kommer att ske under 4 till 96 timmar efter I-124 administrering för att utföra dosimetri (dvs.) för att uppskatta stråldosen som levereras till metastaserna.
Efter 4 veckor under sköldkörtelhormoner kommer patienter att genomgå uttag av sköldkörtelhormon och en ny administrering av I-124 kommer att utföras.
Samma dosimetristudie kommer att genomföras med PET/CT, blodprover och mätningar av hela kroppens radioaktivitet.
En terapeutisk aktivitet av I-131 kommer sedan att administreras följt av helkroppsskanning realiserad 24 till 72 timmar efter administreringen av I-131.
Dosimetristudier kommer att jämföras för att avgöra om rhTSH-stimulering kan ersätta utsättning av sköldkörtelhormon vid behandling av fjärrmetastaser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med sköldkörtelcancer och kända mätbara (>1 cm) fjärrmetastaser som visar upptag av radiojod vid en tidigare helkroppsskanning
- Patienter planerade för en terapeutisk aktivitet på 131I efter utsättning av sköldkörtelhormon
- Ålder >18 år
- Tidigare behandling med radiojod mer än 6 månader före inkludering.
- Serum-TSH-nivå <0,5 mU/L
- Normal njurfunktion med en uppskattning av kreatininclearance med Cockcroft-Gault-formeln > 60 ml/ml
- Effektiva preventivmedel för kvinnliga patienter med risk för graviditet
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter vars majoritet av tumörlesioner avslöjar FDG-upptag utan upptag av radioaktivt jod
- Jodöverskott (< 50 μg/dl)
- Stora eller diffusa ben- eller hjärnmetastaser
- Patienter med flera små tumörhärdar mindre än 1 cm i diameter, såsom miliär spridning till lungorna
- Patienter som redan ingår i en terapeutisk prövning med ett experimentellt läkemedel
- Graviditets- och amningspatienter
- Försöksperson med någon form av störning som äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer
- Behandling med antivitamin k
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: TSH-stimulering
rh TSH-stimulering följt av borttagande av sköldkörtelhormon
|
rh TSH-stimulering följt av borttagande av sköldkörtelhormon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
124 I-upptaget efter TSH-stimulering
Tidsram: 4 till 96 timmar
|
För varje patient kommer 124I-upptaget efter TSH-stimulering (en markör för strålningsabsorberad dos) att jämföras med upptaget efter sköldkörtelabstinens i alla lesioner (maximalt 16 lesioner per patient).
En minskning av uppehållstiden på mer än 2,5 gånger i 25 % eller fler av lesionerna anses oacceptabel.
|
4 till 96 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktiviteten hos 131I som bör administreras enligt varje TSH-stimuleringsmetod
Tidsram: 96 timmar
|
För att bestämma aktiviteten av 131I som bör administreras efter rhTSH för att leverera en strålningsabsorberad dos liknande den som levereras under hypotyreoidea.
En beräknad aktivitet över 250mCi anses oacceptabel.
|
96 timmar
|
|
Strålningsexponering av blodet
Tidsram: 4 till 96 timmar
|
Blodets strålningsexponering, beräknad från blodprover och mätningar av hela kroppens radioaktivitet
|
4 till 96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2011
Första postat (UPPSKATTA)
27 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DOSIMETA IGR2010/1645
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .