Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van dosimetrie na rhTSH of intrekking van schildklierhormoon bij gemetastaseerde of lokaal gevorderde schildklierkanker (DOSIMETA)

12 juli 2016 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vergelijking van dosimetrie na voorbereiding met rhTSH of na stopzetting van schildklierhormoononderdrukkingstherapie bij patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde gedifferentieerde schildklierkanker

Metastasen van schildklierkanker met jodiumopname worden behandeld met herhaalde activiteit van I-131 toegediend na ontwenning van het schildklierhormoon. Het doel van het onttrekken van schildklierhormoon is om patiënten te behandelen met een verhoogd thyrotropine-gestimuleerd hormoon (TSH), een hormoon dat wordt uitgescheiden door de hypofyse, een klier net onder de hersenen. Een andere manier om verhoogde TSH-waarden te verkrijgen, is door intramusculaire injectie van recombinant humaan TSH, een hormoon dat farmaceutisch wordt geproduceerd. Het doel van deze studie is om te weten of de opname van radioactief jodium door de metastasen vergelijkbaar is na toediening van rhTSH of na onttrekking van schildklierhormoon.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ondergaan een rhTSH-stimulatie, terwijl ze een behandeling met schildklierhormoon blijven ondergaan. Na 2 toedieningen van rhTSH zal een injectie met I-124 worden uitgevoerd. Positronemissietomografie met computertomografiescans (PET/CT), bloedtesten en metingen van de radioactiviteit van het hele lichaam zullen gedurende de 4 tot 96 uur na I-124-toediening plaatsvinden om dosimetrie uit te voeren (d.w.z.) om de stralingsdosis te schatten die wordt toegediend aan de metastasen. Na 4 weken onder schildklierhormonen zullen patiënten ontwenning van het schildklierhormoon ondergaan en zal een nieuwe toediening van I-124 worden uitgevoerd. Hetzelfde dosimetrieonderzoek zal worden uitgevoerd met PET/CT, bloedonderzoek en metingen van de radioactiviteit van het hele lichaam. Vervolgens wordt een therapeutische activiteit van I-131 toegediend, gevolgd door een scan van het hele lichaam 24 tot 72 uur na de toediening van I-131. Dosimetriestudies zullen worden vergeleken om te bepalen of rhTSH-stimulatie de onttrekking van schildklierhormoon kan vervangen voor de behandeling van metastasen op afstand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met schildklierkanker en bekende meetbare (> 1 cm) metastasen op afstand die de opname van radioactief jodium aantonen op een eerdere scan van het hele lichaam
  2. Patiënten hadden een therapeutische activiteit van 131I gepland na onttrekking van het schildklierhormoon
  3. Leeftijd >18 jaar
  4. Eerdere behandeling met radioactief jodium meer dan 6 maanden voor opname.
  5. Serum TSH-niveau <0,5 mU/L
  6. Normale nierfunctie met geschatte creatinineklaring met behulp van de formule van Cockcroft-Gault > 60 ml/ml
  7. Effectief anticonceptiemiddel voor vrouwelijke patiënten met risico op zwangerschap
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie de meeste tumorlaesies opname van FDG vertonen zonder opname van radioactief jodium
  2. Jodiumovermaat (< 50 μg/dl)
  3. Grote of diffuse bot- of hersenmetastasen
  4. Patiënten met meerdere kleine tumorhaarden met een diameter van minder dan 1 cm, zoals miliaire verspreiding naar de longen
  5. Patiënten die al deelnemen aan een therapeutische proef met een experimenteel geneesmiddel
  6. Zwangerschap en borstvoeding patiënten
  7. Proefpersoon met enige vorm van stoornis die het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan onderzoeksprocedures, in gevaar brengt
  8. Behandeling met antivitamine k

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: TSH-stimulatie
rh TSH-stimulatie gevolgd door onttrekking van het schildklierhormoon
Geneesmiddel: TSH-stimulatie
rh TSH-stimulatie gevolgd door onttrekking van het schildklierhormoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de 124I-opname na TSH-stimulatie
Tijdsspanne: 4 tot 96 uur
Voor elke patiënt zal de opname van 124I na TSH-stimulatie (een marker van de door straling geabsorbeerde dosis) worden vergeleken met de opname na het stoppen van de schildklier in alle laesies (tot maximaal 16 laesies per patiënt). Een afname van de verblijftijd van meer dan 2,5 maal bij 25% of meer van de laesies wordt als onaanvaardbaar beschouwd.
4 tot 96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De activiteit van 131I die moet worden toegediend volgens elke TSH-stimulatiemethode
Tijdsspanne: 96 uur
Om de activiteit van 131I te bepalen die na rhTSH moet worden toegediend om een ​​door straling geabsorbeerde dosis af te geven die vergelijkbaar is met die bij hypothyreoïdie. Een berekende activiteit boven 250mCi wordt als onaanvaardbaar beschouwd.
96 uur
Stralingsblootstelling van het bloed
Tijdsspanne: 4 tot 96 uur
De stralingsblootstelling van het bloed, berekend op basis van bloedmonsters en radioactiviteitsmetingen van het hele lichaam
4 tot 96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOSIMETA IGR2010/1645

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren