Comparaison de la dosimétrie après rhTSH ou retrait de l'hormone thyroïdienne dans le cancer de la thyroïde métastatique ou localement avancé (DOSIMETA)
12 juillet 2016 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Comparaison de la dosimétrie après la préparation avec la rhTSH ou après le retrait du traitement de suppression des hormones thyroïdiennes chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde métastatique ou localement avancé différencié
Les métastases du cancer de la thyroïde avec absorption d'iode sont traitées avec une activité répétée d'I-131 administré après le sevrage de l'hormone thyroïdienne.
L'objectif du sevrage des hormones thyroïdiennes est de traiter les patients présentant une hormone stimulée par la thyrotropine (TSH) élevée, une hormone sécrétée par l'hypophyse, une glande située juste sous le cerveau.
Une autre façon d'obtenir des niveaux élevés de TSH consiste à effectuer une injection intramusculaire de TSH humaine recombinante, une hormone produite pharmaceutiquement.
Le but de cette étude est de savoir si la captation d'iode radioactif par les métastases est similaire après administration de rhTSH ou après sevrage des hormones thyroïdiennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subiront une stimulation par la rhTSH, en restant sous traitement hormonal thyroïdien.
Après 2 administrations de rhTSH une injection d'I-124 sera réalisée.
La tomographie par émission de positrons avec tomodensitométrie (TEP/TDM), les tests sanguins et les mesures de la radioactivité du corps entier auront lieu pendant les 4 à 96 heures suivant l'administration d'I-124 afin d'effectuer une dosimétrie (c'est-à-dire) pour estimer la dose de rayonnement délivrée à les métastases.
Après 4 semaines sous hormones thyroïdiennes, les patients subiront un sevrage des hormones thyroïdiennes et une nouvelle administration d'I-124 sera effectuée.
La même étude dosimétrique sera réalisée avec TEP/CT, prises de sang et mesures de radioactivité corps entier.
Une activité thérapeutique de l'I-131 sera alors administrée suivie d'un scanner corps entier réalisé 24 à 72 heures après l'administration de l'I-131.
Des études de dosimétrie seront comparées afin de déterminer si la stimulation de la rhTSH peut remplacer le sevrage des hormones thyroïdiennes pour le traitement des métastases à distance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de la thyroïde et de métastases distantes connues et mesurables (> 1 cm) démontrant une absorption d'iode radioactif lors d'une précédente scintigraphie du corps entier
- Patients prévus pour une activité thérapeutique de 131I après sevrage des hormones thyroïdiennes
- Âge >18 ans
- Traitement antérieur à l'iode radioactif de plus de 6 mois avant l'inclusion.
- Niveau de TSH sérique <0,5 mU/L
- Fonction rénale normale avec une estimation de la clairance de la créatinine selon la formule de Cockcroft-Gault > 60 ml/ml
- Moyens de contraception efficaces pour les patientes à risque de grossesse
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients dont la majorité des lésions tumorales révèlent une captation de FDG sans captation d'iode radioactif
- Excès d'iode (< 50 μg/dl)
- Métastases osseuses ou cérébrales importantes ou diffuses
- Patients présentant plusieurs petits foyers tumoraux de moins de 1 cm de diamètre, tels que la propagation de la miliaire aux poumons
- Patients déjà inclus dans un essai thérapeutique avec un médicament expérimental
- Patientes enceintes et allaitantes
- Sujet présentant tout type de trouble qui compromet la capacité du sujet à donner son consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures d'étude
- Traitement avec antivitamine k
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Stimulation de la TSH
Stimulation de la TSH rh suivie d'un sevrage des hormones thyroïdiennes
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Stimulation de la TSH rh suivie d'un sevrage des hormones thyroïdiennes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la captation de 124 I après stimulation par la TSH
Délai: 4 à 96 heures
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Pour chaque patient, la captation de 124 I après stimulation par la TSH (un marqueur de la dose absorbée de rayonnement) sera comparée à la captation après retrait thyroïdien dans toutes les lésions (jusqu'à 16 lésions par patient maximum).
Une diminution du temps de séjour de plus de 2,5 fois dans 25 % ou plus des lésions est considérée comme inacceptable.
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4 à 96 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'activité de 131I qui doit être administrée selon chaque méthode de stimulation de la TSH
Délai: 96 heures
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Déterminer l'activité de 131I qui devrait être administrée après la rhTSH pour délivrer une dose absorbée de rayonnement similaire à celle délivrée dans des conditions d'hypothyroïdie.
Une activité calculée supérieure à 250 mCi est considérée comme inacceptable.
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96 heures
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L'exposition du sang aux radiations
Délai: 4 à 96 heures
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L'exposition du sang aux rayonnements, calculée à partir d'échantillons de sang et de mesures de la radioactivité du corps entier
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4 à 96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2011
Première publication (ESTIMATION)
27 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOSIMETA IGR2010/1645
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