- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01403324
Confronto della dosimetria dopo rhTSH o sospensione dell'ormone tiroideo nel carcinoma tiroideo metastatico o localmente avanzato (DOSIMETA)
12 luglio 2016 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Confronto della dosimetria dopo la preparazione con rhTSH o dopo la sospensione della terapia di soppressione degli ormoni tiroidei in pazienti con carcinoma tiroideo differenziato metastatico o localmente avanzato
Le metastasi del cancro alla tiroide con assorbimento di iodio sono trattate con attività ripetuta di I-131 somministrata dopo la sospensione dell'ormone tiroideo.
L'obiettivo della sospensione dell'ormone tiroideo è trattare i pazienti con livelli elevati di ormone stimolato dalla tireotropina (TSH), un ormone secreto dall'ipofisi, una ghiandola appena situata sotto il cervello.
Un altro modo per ottenere livelli elevati di TSH è eseguire l'iniezione intramuscolare di TSH umano ricombinante, un ormone prodotto farmaceuticamente.
L'obiettivo di questo studio è sapere se l'assorbimento di radioiodio da parte delle metastasi è simile dopo la somministrazione di rhTSH o dopo la sospensione dell'ormone tiroideo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno sottoposti a stimolazione con rhTSH, rimanendo in trattamento con ormone tiroideo.
Dopo 2 somministrazioni di rhTSH verrà eseguita un'iniezione di I-124.
La tomografia a emissione di positroni con tomografia computerizzata (PET/TC), gli esami del sangue e le misurazioni della radioattività di tutto il corpo saranno effettuati durante le 4-96 ore successive alla somministrazione di I-124 al fine di eseguire la dosimetria (cioè) per stimare la dose di radiazioni erogata a le metastasi.
Dopo 4 settimane sotto gli ormoni tiroidei i pazienti saranno sottoposti a sospensione dell'ormone tiroideo e verrà eseguita una nuova somministrazione di I-124.
Lo stesso studio di dosimetria sarà realizzato con PET/TC, analisi del sangue e misurazioni della radioattività di tutto il corpo.
Verrà quindi somministrata un'attività terapeutica di I-131 seguita da una scansione dell'intero corpo realizzata da 24 a 72 ore dopo la somministrazione di I-131.
Gli studi di dosimetria saranno confrontati per determinare se la stimolazione con rhTSH può sostituire la sospensione dell'ormone tiroideo per il trattamento delle metastasi a distanza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro alla tiroide e metastasi a distanza note misurabili (> 1 cm) che dimostrano l'assorbimento di radioiodio su una precedente scansione dell'intero corpo
- Pazienti programmati per un'attività terapeutica di 131I dopo la sospensione dell'ormone tiroideo
- Età >18 anni
- Precedente trattamento con iodio radioattivo più di 6 mesi prima dell'inclusione.
- Livello sierico di TSH <0,5 mU/L
- Funzionalità renale normale con stima della clearance della creatinina utilizzando la formula di Cockcroft-Gault > 60 ml/ml
- Mezzi efficaci di contraccezione per paziente di sesso femminile, a rischio di gravidanza
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti la cui maggior parte delle lesioni tumorali rivela captazione di FDG senza captazione di iodio radioattivo
- Eccesso di iodio (< 50 μg/dl)
- Metastasi ossee o cerebrali estese o diffuse
- Pazienti con più piccoli focolai tumorali di diametro inferiore a 1 cm, come la diffusione miliare ai polmoni
- Pazienti già inseriti in uno studio terapeutico con un farmaco sperimentale
- Pazienti in gravidanza e allattamento
- - Soggetto con qualsiasi tipo di disturbo che comprometta la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio
- Trattamento con antivitamina k
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Stimolazione del TSH
Stimolazione di rh TSH seguita da sospensione dell'ormone tiroideo
|
Stimolazione di rh TSH seguita da sospensione dell'ormone tiroideo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
l'assorbimento di 124 I dopo stimolazione con TSH
Lasso di tempo: Da 4 a 96 ore
|
Per ogni paziente, l'uptake di 124 I dopo la stimolazione con TSH (un marcatore della dose assorbita dalle radiazioni) sarà confrontato con l'uptake dopo l'astinenza tiroidea in tutte le lesioni (fino a un massimo di 16 lesioni per paziente).
Una riduzione del tempo di residenza superiore a 2,5 volte nel 25% o più delle lesioni è considerata inaccettabile.
|
Da 4 a 96 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'attività di 131I che dovrebbe essere somministrata secondo ogni metodo di stimolazione del TSH
Lasso di tempo: 96 ore
|
Per determinare l'attività di 131I che dovrebbe essere somministrata dopo rhTSH per fornire una dose di radiazione assorbita simile a quella erogata in condizioni di ipotiroidismo.
Un'attività calcolata superiore a 250 mCi è considerata inaccettabile.
|
96 ore
|
Esposizione alle radiazioni del sangue
Lasso di tempo: Da 4 a 96 ore
|
L'esposizione alle radiazioni del sangue, calcolata da campioni di sangue e misurazioni della radioattività di tutto il corpo
|
Da 4 a 96 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2011
Primo Inserito (STIMA)
27 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOSIMETA IGR2010/1645
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