低促性腺激素性性腺功能减退症的序贯治疗
2014年2月10日 更新者：Xiao-Ying Li、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 和促卵泡激素 (FSH) 治疗低促性腺激素性性腺功能减退症的疗效和安全性
在男性促性腺激素性腺功能减退症中诱导精子发生的传统疗法需要 HCG 和人绝经期促性腺激素 (HMG) 或 FSH，直到怀孕发生。
由于hMG或FSH制剂成本高，依从性差，研究者提出了一种新的序贯治疗方法，使治疗更加经济和耐受。
锌补充剂也将在本研究的患者中进行评估。
这项随机、平行、开放和多中心的研究将比较传统疗法与新疗法的疗效，并评估新方案的安全性。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Rui Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 临床低促性腺激素性腺功能减退症
- 荷尔蒙水平：睾酮 < 1.8ng/ml，LH < 2-3 mIU/mL 和 FSH < 2-3 mIU/mL
- 小儿睾丸
- 骨龄延迟
- 垂体前叶的正常测试
排除标准：
- 既往接受过 HMG 或 FSH 治疗
- 严重的生命和肾脏功能障碍
- 隐睾或对HCG刺激实验无反应（HCG刺激后睾酮<1.8ng/ml）
- 另一种垂体激素缺乏症
- 高促性腺激素性腺功能减退症
- 核型异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：传统的
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人绒毛膜促性腺激素（HCG），2000U，im，2次/周，一年半；促卵泡激素（FSH），75U，肌肉注射，3次/周，一年；
其他名称：
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实验性的：顺序的
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人绒毛膜促性腺激素，2000U，im，2次/周，一年半促卵泡激素，75U，im，3次/周，每隔三个月
其他名称：
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实验性的：顺序加
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人绒毛膜促性腺激素，2000U，im，每周 2 次，一年半促卵泡激素，75U，im，每周 3 次，每隔三个月 葡萄糖酸锌 20mg，口服，每日两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精子密度≥1,000,000/ml
大体时间：一年半
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每个受试者的精子在显微镜下将被计数为等于或超过 1,000,000/ml。
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一年半
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiao-Ying Li, MD,PhD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月26日
首次发布 (估计)
2011年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月10日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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