Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční terapie hypogonadotropního hypogonadismu

10. února 2014 aktualizováno: Xiao-Ying Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Účinnost a bezpečnost lidského choriového gonadotropinu (HCG) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v léčbě hypogonadotropního hypogonadismu

Tradiční terapie pro indukci spermatogeneze u mužského hypogonadotropního hypogonadismu vyžaduje jak HCG, tak lidský menopauzální gonadotropin (HMG) nebo FSH, dokud nenastane těhotenství. Vzhledem k vysokým nákladům na přípravky hMG nebo FSH a špatné komplianci navrhují výzkumníci nový sekvenční terapeutický přístup, který může učinit léčbu ekonomičtější a snesitelnější. U pacientů v této studii bude také hodnocen doplněk zinku. Tato randomizovaná, paralelní, otevřená a multicentrická studie porovná účinnost tradiční terapie s terapií novou a vyhodnotí bezpečnost nového protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Rui Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinický hypogonadotropní hypogonadismus
  • Hormonální hladiny: Testosteron < 1,8 ng/ml, LH < 2-3 mIU/ml a FSH < 2-3 mIU/ml
  • Infantilní varle
  • Opožděný kostní věk
  • Normální vyšetření přední hypofýzy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba HMG nebo FSH
  • Těžká dysfunkce života a ledvin
  • Kryptorchismus nebo žádná odpověď na experiment stimulace HCG (testosteron < 1,8 ng/ml po stimulaci HCG)
  • Další hormonální nedostatek hypofýzy
  • Hypergonadotropní hypogonadismus
  • S abnormálním karyotypem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční
Lék: Tradiční intervence pro HH pomocí HCG a FSH
Lidský choriový gonadotropin (HCG), 2000 U, im, 2krát týdně, jeden rok a půl; Folikuly stimulující hormon (FSH), 75 U, im, 3krát týdně, jeden rok;
Ostatní jména:
  • Tradiční
Experimentální: Sekvenční
Lék: Sekvenční intervence pro HH pomocí HCG a FSH
Lidský choriový gonadotropin, 2000 U, im, 2krát týdně, jeden a půl roku Folikuly stimulující hormon, 75 U, im, 3krát týdně, každé druhé tři měsíce
Ostatní jména:
  • Sekvenční
Experimentální: Sekvenční plus
Lék: Sekvenční intervence pro HH pomocí HCG a FSH plus zinek
Lidský choriový gonadotropin, 2000 U, im, 2krát/týden, rok a půl Folikuly stimulující hormon, 75U, im, 3krát/týden, každé druhé tři měsíce Glukonát zinečnatý 20 mg, P.O, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Sekvenční plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota spermií ≥1 000 000/ml
Časové okno: Rok a půl
Spermie budou počítány jako rovné nebo větší než 1 000 000/ml pod mikroskopem u každého subjektu.
Rok a půl

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao-Ying Li, MD,PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCEMD005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kallmannův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit