Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sequenzielle Therapie für hypogonadotropen Hypogonadismus

10. Februar 2014 aktualisiert von: Xiao-Ying Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wirksamkeit und Sicherheit von humanem Choriongonadotropin (HCG) und follikelstimulierendem Hormon (FSH) bei der Behandlung von hypogonadotropem Hypogonadismus

Die herkömmliche Therapie zur Induktion der Spermatogenese bei männlichem hypogonadotropem Hypogonadismus erfordert sowohl HCG als auch humanes menopausales Gonadotropin (HMG) oder FSH, bis eine Schwangerschaft eintritt. Aufgrund der hohen Kosten von hMG- oder FSH-Präparaten und der schlechten Compliance schlagen die Forscher einen neuen sequentiellen Therapieansatz vor, der die Behandlung wirtschaftlicher und verträglicher machen kann. Die Zinkergänzung wird auch bei Patienten in dieser Studie bewertet. Diese randomisierte, parallele, offene und multizentrische Studie wird die Wirksamkeit der traditionellen Therapie mit einer neuen Therapie vergleichen und die Sicherheit des neuen Protokolls bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rui Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer hypogonadotroper Hypogonadismus
  • Hormonspiegel: Testosteron < 1,8 ng/ml, LH < 2-3 mIU/ml und FSH < 2-3 mIU/ml
  • Infantile Hoden
  • Verzögertes Knochenalter
  • Normaler Test der vorderen Hypophyse

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit HMG oder FSH
  • Schwere Funktionsstörung von Leben und Niere
  • Kryptorchismus oder keine Reaktion auf HCG-Stimulationsexperiment (Testosteron < 1,8 ng/ml nach HCG-Stimulation)
  • Ein weiterer Hormonmangel der Hypophyse
  • Hypergonadotroper Hypogonadismus
  • Mit abnormem Karyotyp

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionell
Arzneimittel: Traditionelle Intervention für HH mit HCG und FSH
Humanes Choriongonadotropin (HCG), 2000 U, im, 2 Mal/Woche, anderthalb Jahre; Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), 75U, im, 3 Mal/Woche, ein Jahr;
Andere Namen:
  • Traditionell
Experimental: Sequentiell
Arzneimittel: Sequentielle Intervention für HH mit HCG und FSH
Humanes Choriongonadotropin, 2000 U, im, 2-mal/Woche, eineinhalb Jahre Follikel-stimulierendes Hormon, 75 U, im, 3-mal/Woche, alle 3 Monate
Andere Namen:
  • Sequentiell
Experimental: Sequentielles Plus
Arzneimittel: Sequentielle Intervention für HH mit HCG und FSH plus Zink
Humanes Choriongonadotropin, 2000 E, im, 2-mal/Woche, anderthalb Jahre Follikel-stimulierendes Hormon, 75 E, im, 3-mal/Woche, alle 3 Monate Zinkgluconat 20 mg, P.O., zweimal täglich
Andere Namen:
  • Sequentielles Plus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermiendichte ≥1.000.000/ml
Zeitfenster: Eineinhalb Jahre
Die Spermien werden bei jedem Probanden unter dem Mikroskop als gleich oder größer als 1.000.000/ml gezählt.
Eineinhalb Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao-Ying Li, MD,PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCEMD005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kallmann-Syndrom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren