Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell terapi for hypogonadotropisk hypogonadisme

10. februar 2014 oppdatert av: Xiao-Ying Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekt og sikkerhet av humant koriongonadotropin (HCG) og follikkelstimulerende hormon (FSH) ved behandling av hypogonadotrop hypogonadisme

Den tradisjonelle behandlingen for induksjon av spermatogenese ved mannlig hypogonadotrop hypogonadisme krever både HCG og humant menopausalt gonadotropin (HMG) eller FSH inntil graviditet inntreffer. På grunn av de høye kostnadene for hMG- eller FSH-preparater og dårlig etterlevelse, tar etterforskerne frem en ny sekvensiell terapeutisk tilnærming som kan gjøre behandlingen mer økonomisk og tolerabel. Sinktilskuddet vil også bli evaluert hos pasienter i denne studien. Denne randomiserte, parallelle, åpne og multisenterstudien vil sammenligne effekten av tradisjonell terapi med ny terapi og evaluere sikkerheten til den nye protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk hypogonadotrop hypogonadisme
  • Hormonelle nivåer: Testosteron < 1,8 ng/ml, LH < 2-3 mIU/mL og FSH < 2-3 mIU/ml
  • Infantil testikkel
  • Forsinket beinalder
  • Normal testing av hypofysen fremre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med HMG eller FSH
  • Alvorlig dysfunksjon av levende og nyre
  • Kryptorkisme eller ingen respons på HCG-stimuleringseksperiment (Testosteron < 1,8 ng/ml etter HCG-stimulering)
  • En annen hormonmangel i hypofysen
  • Hypergonadotrop hypogonadisme
  • Med unormal karyotype

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonell
Legemiddel: Tradisjonell intervensjon for HH ved bruk av HCG og FSH
Humant koriongonadotropin(HCG),2000U,im,2 ganger/uke, ett og et halvt år; Follikkelstimulerende hormon(FSH),75U, im, 3 ganger/uke, ett år;
Andre navn:
  • Tradisjonell
Eksperimentell: Sekvensiell
Legemiddel: Sekvensiell intervensjon for HH ved bruk av HCG og FSH
Humant koriongonadotropin,2000U,im, 2 ganger/uke, ett og et halvt år follikkelstimulerende hormon,75U,im,3 ganger/uke, annenhver tredje måned
Andre navn:
  • Sekvensiell
Eksperimentell: Sekvensielt pluss
Legemiddel: Sekvensiell intervensjon for HH ved bruk av HCG og FSH pluss sink
Humant koriongonadotropin,2000U,im,2 ganger/uke, ett og et halvt år follikkelstimulerende hormon,75U, im,3 ganger/uke, annenhver tredje måned Sinkglukonat 20mg,P.O, to ganger daglig
Andre navn:
  • Sekvensielt pluss

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spermtetthet ≥1 000 000/ml
Tidsramme: Ett og et halvt år
Sædcellene vil bli regnet som lik eller mer enn 1 000 000/ml under mikroskop for hvert individ.
Ett og et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiao-Ying Li, MD,PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCEMD005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kallmanns syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere