Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell terapi för hypogonadotrop hypogonadism

10 februari 2014 uppdaterad av: Xiao-Ying Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekt och säkerhet av humant koriongonadotropin (HCG) och follikelstimulerande hormon (FSH) vid behandling av hypogonadotrop hypogonadism

Den traditionella behandlingen för induktion av spermatogenes vid manlig hypogonadotrop hypogonadism kräver både HCG och humant menopausalt gonadotropin (HMG) eller FSH tills graviditet inträffar. På grund av de höga kostnaderna för hMG- eller FSH-preparat och dålig efterlevnad, tar utredarna fram ett nytt sekventiellt terapeutiskt tillvägagångssätt som kan göra behandlingen mer ekonomisk och tolererbar. Zinktillskottet kommer också att utvärderas hos patienter i denna studie. Denna randomiserade, parallella, öppna och multicenterstudie kommer att jämföra effekten av traditionell terapi med ny terapi och utvärdera säkerheten för det nya protokollet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk hypogonadotrop hypogonadism
  • Hormonnivåer: Testosteron < 1,8 ng/ml, LH < 2-3 mIU/mL och FSH < 2-3 mIU/ml
  • Infantil testikel
  • Försenad benålder
  • Normal testning av den främre hypofysen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med HMG eller FSH
  • Allvarlig dysfunktion av levande och njure
  • Kryptorkism eller inget svar på HCG-stimuleringsexperiment (Testosteron < 1,8 ng/ml efter HCG-stimulering)
  • Ännu en hormonbrist i hypofysen
  • Hypergonadotrop hypogonadism
  • Med onormal karyotyp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionell
Läkemedel: Traditionell intervention för HH med HCG och FSH
Humant koriongonadotropin(HCG),2000U,im,2 gånger/vecka, ett och ett halvt år; Follikelstimulerande hormon(FSH),75U, im, 3 gånger/vecka, ett år;
Andra namn:
  • Traditionell
Experimentell: Sekventiell
Läkemedel: Sekventiell intervention för HH med HCG och FSH
Humant koriongonadotropin,2000U,im, 2 gånger/vecka, ett och ett halvt år Follikelstimulerande hormon,75U,im,3 gånger/vecka, varannan tredje månad
Andra namn:
  • Sekventiell
Experimentell: Sekventiell Plus
Läkemedel: Sekventiell intervention för HH med HCG och FSH plus zink
Humant koriongonadotropin,2000U,im,2 gånger/vecka, ett och ett halvt år follikelstimulerande hormon,75U, im, 3 gånger/vecka, varannan tredje månad Zinkglukonat 20mg,P.O, två gånger dagligen
Andra namn:
  • Sekventiellt plus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spermiedensitet ≥1 000 000/ml
Tidsram: Ett och ett halvt år
Spermierna kommer att räknas som lika med eller mer än 1 000 000/ml under mikroskop för varje försöksperson.
Ett och ett halvt år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Xiao-Ying Li, MD,PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCEMD005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera