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Terapia Sequencial para Hipogonadismo Hipogonadotrófico

10 de fevereiro de 2014 atualizado por: Xiao-Ying Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eficácia e Segurança da Gonadotrofina Coriônica Humana (HCG) e do Hormônio Folículo Estimulante (FSH) no Tratamento do Hipogonadismo Hipogonadotrófico

A terapia tradicional para indução da espermatogênese no hipogonadismo hipogonadotrófico masculino requer HCG e gonadotrofina menopáusica humana (HMG) ou FSH até que ocorra a gravidez. Devido ao alto custo das preparações de hMG ou FSH e baixa adesão, os pesquisadores propõem uma nova abordagem terapêutica sequencial que pode tornar o tratamento mais econômico e tolerável. O suplemento de zinco também será avaliado nos pacientes deste estudo. Este estudo randomizado, paralelo, aberto e multicêntrico comparará a eficácia da terapia tradicional com a nova terapia e avaliará a segurança do novo protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rui Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipogonadismo hipogonadotrófico clínico
  • Níveis hormonais: Testosterona < 1,8 ng/ml, LH < 2-3 mIU/mL e FSH < 2-3 mIU/mL
  • testículo infantil
  • idade óssea atrasada
  • Teste normal da glândula pituitária anterior

Critério de exclusão:

  • Terapia prévia com HMG ou FSH
  • Disfunção grave da vida e dos rins
  • Criptorquidismo ou nenhuma resposta ao experimento de estimulação com HCG (testosterona < 1,8 ng/ml após estimulação com HCG)
  • Outra deficiência hormonal da hipófise
  • Hipogonadismo hipergonadotrófico
  • Com cariótipo anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tradicional
Medicamento: Intervenção tradicional para HH usando HCG e FSH
Gonadotrofina coriônica humana (HCG), 2000U, im, 2 vezes/semana, um ano e meio; Hormônio folículo estimulante (FSH), 75U, im, 3 vezes/semana, um ano;
Outros nomes:
  • Tradicional
Experimental: Sequencial
Medicamento: Intervenção sequencial para HH usando HCG e FSH
Gonadotrofina coriônica humana,2000U,im, 2 vezes/semana, um ano e meio Hormônio folículo estimulante,75U,im,3 vezes/semana, a cada três meses
Outros nomes:
  • Sequencial
Experimental: Sequencial Plus
Medicamento: Intervenção sequencial para HH usando HCG e FSH mais zinco
Gonadotrofina coriônica humana, 2.000 U, im, 2 vezes/semana, um ano e meio Hormônio folículo estimulante, 75 U, im, 3 vezes/semana, a cada três meses Gluconato de zinco 20 mg, P.O, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Mais sequencial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade de esperma ≥1.000.000/ml
Prazo: Um ano e meio
O esperma será contado como igual ou superior a 1.000.000/ml sob microscópio para cada indivíduo.
Um ano e meio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao-Ying Li, MD,PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCEMD005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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