Последовательная терапия гипогонадотропного гипогонадизма
10 февраля 2014 г. обновлено: Xiao-Ying Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Эффективность и безопасность хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) при лечении гипогонадотропного гипогонадизма
Традиционная терапия для индукции сперматогенеза при мужском гипогонадотропном гипогонадизме требует применения как ХГЧ, так и человеческого менопаузального гонадотропина (ЧМГ) или ФСГ до наступления беременности.
Из-за высокой стоимости препаратов чМГ или ФСГ и плохого соблюдения режима лечения исследователи предлагают новый последовательный терапевтический подход, который может сделать лечение более экономичным и переносимым.
Добавка цинка также будет оцениваться у пациентов в этом исследовании.
Это рандомизированное, параллельное, открытое и многоцентровое исследование сравнит эффективность традиционной терапии с новой терапией и оценит безопасность нового протокола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Rui Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Клинический гипогонадотропный гипогонадизм
- Уровень гормонов: тестостерон < 1,8 нг/мл, ЛГ < 2–3 мМЕ/мл и ФСГ < 2–3 мМЕ/мл.
- Инфантильное яичко
- Замедленный костный возраст
- Нормальное исследование передней доли гипофиза
Критерий исключения:
- Предшествующая терапия ЧМГ или ФСГ
- Тяжелая дисфункция живых и почечных
- Крипторхизм или отсутствие реакции на эксперимент со стимуляцией ХГЧ (тестостерон < 1,8 нг/мл после стимуляции ХГЧ)
- Другой гипофизарный гормональный дефицит
- Гипергонадотропный гипогонадизм
- С аномальным кариотипом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционный
|
Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), 2000 ЕД, в/м, 2 раза в неделю, полтора года; Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), 75 ЕД, в/м, 3 раза/неделю, один год;
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательный
|
Хорионический гонадотропин человека, 2000 ЕД, в/м, 2 раза/неделю, 1,5 года Фолликулостимулирующий гормон, 75 ЕД, в/м, 3 раза/неделю, каждые 3 месяца
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательный плюс
|
Хорионический гонадотропин человека, 2000 ЕД, в/м, 2 раза в неделю, полтора года Фолликулостимулирующий гормон, 75 ЕД, в/м, 3 раза в неделю, раз в три месяца Глюконат цинка 20 мг перорально, два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность спермы ≥1 000 000/мл
Временное ограничение: Полтора года
|
Сперматозоиды будут считаться равными или превышающими 1 000 000/мл под микроскопом для каждого субъекта.
|
Полтора года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiao-Ying Li, MD,PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCEMD005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .