Terapia sekwencyjna hipogonadyzmu hipogonadotropowego
10 lutego 2014 zaktualizowane przez: Xiao-Ying Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Skuteczność i bezpieczeństwo ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) i hormonu folikulotropowego (FSH) w leczeniu hipogonadyzmu hipogonadotropowego
Tradycyjna terapia indukcji spermatogenezy w hipogonadyzmie hipogonadotropowym u mężczyzn wymaga zarówno HCG, jak i ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (HMG) lub FSH do momentu zajścia w ciążę.
Ze względu na wysoki koszt preparatów hMG lub FSH oraz słabe przestrzeganie zaleceń badacze proponują nowe sekwencyjne podejście terapeutyczne, które może sprawić, że leczenie będzie bardziej ekonomiczne i tolerowane.
Suplement cynku będzie również oceniany u pacjentów w tym badaniu.
To randomizowane, równoległe, otwarte i wieloośrodkowe badanie porówna skuteczność tradycyjnej terapii z nową terapią i oceni bezpieczeństwo nowego protokołu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rui Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczny hipogonadyzm hipogonadotropowy
- Poziomy hormonów: Testosteron < 1,8 ng/ml, LH < 2-3 mIU/mL i FSH < 2-3 mIU/mL
- Jądra niemowlęce
- Opóźniony wiek kostny
- Normalne badanie przedniego płata przysadki mózgowej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia HMG lub FSH
- Ciężka dysfunkcja funkcji życiowych i nerek
- Wnętrostwo lub brak odpowiedzi na eksperyment stymulacji HCG (testosteron < 1,8 ng/ml po stymulacji HCG)
- Kolejny niedobór hormonów przysadki
- Hipogonadyzm hipergonadotropowy
- Z nieprawidłowym kariotypem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny
|
Ludzka gonadotropina kosmówkowa (HCG), 2000 U, im, 2 razy w tygodniu, półtora roku; Hormon folikulotropowy (FSH), 75 U, im, 3 razy/tydzień, rok;
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencyjny
|
Ludzka gonadotropina kosmówkowa, 2000 U, im, 2 razy w tygodniu, półtora roku Hormon folikulotropowy, 75 U, im, 3 razy w tygodniu, co drugi miesiąc
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencyjny plus
|
Ludzka gonadotropina kosmówkowa, 2000 U, im, 2 razy w tygodniu, półtora roku Hormon folikulotropowy, 75 U, im, 3 razy w tygodniu, co drugie trzy miesiące Glukonian cynku 20 mg, doustnie, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość plemników ≥1 000 000/ml
Ramy czasowe: Półtora roku
|
Plemniki będą liczone pod mikroskopem jako równe lub większe niż 1 000 000/ml dla każdego pacjenta.
|
Półtora roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiao-Ying Li, MD,PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCEMD005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Kallmanna
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone