Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel terapi for hypogonadotropisk hypogonadisme

10. februar 2014 opdateret af: Xiao-Ying Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekt og sikkerhed af humant choriongonadotropin (HCG) og follikelstimulerende hormon (FSH) i behandlingen af ​​hypogonadotrop hypogonadisme

Den traditionelle terapi til induktion af spermatogenese ved hypogonadotrop hypogonadisme hos mænd kræver både HCG og humant menopausalt gonadotropin (HMG) eller FSH indtil graviditet indtræffer. På grund af de høje omkostninger ved hMG- eller FSH-præparater og dårlig compliance, rejser efterforskerne en ny sekventiel terapeutisk tilgang, som kan gøre behandlingen mere økonomisk og tolerabel. Zinktilskuddet vil også blive evalueret hos patienter i denne undersøgelse. Denne randomiserede, parallelle, åbne og multi-center undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​traditionel terapi med ny terapi og evaluere sikkerheden af ​​den nye protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk hypogonadotrop hypogonadisme
  • Hormonelle niveauer: Testosteron < 1,8 ng/ml, LH < 2-3 mIU/mL og FSH < 2-3 mIU/ml
  • Infantil testikel
  • Forsinket knoglealder
  • Normal test af den forreste hypofyse

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med HMG eller FSH
  • Alvorlig dysfunktion af levende og nyre
  • Kryptorkisme eller ingen respons på HCG-stimuleringseksperiment (Testosteron < 1,8 ng/ml efter HCG-stimulering)
  • Endnu en hormonmangel i hypofysen
  • Hypergonadotrop hypogonadisme
  • Med unormal karyotype

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel
Medicin: Traditionel intervention for HH ved hjælp af HCG og FSH
Humant choriongonadotropin(HCG),2000U,im,2 gange/uge, halvandet år; Follikelstimulerende hormon(FSH),75U, im, 3 gange/uge, et år;
Andre navne:
  • Traditionel
Eksperimentel: Sekventiel
Medicin: Sekventiel intervention for HH ved hjælp af HCG og FSH
Humant choriongonadotropin,2000U,im, 2 gange/ugen, halvandet år Follikelstimulerende hormon,75U,im,3 gange/ugen, hver anden tredje måned
Andre navne:
  • Sekventiel
Eksperimentel: Sekventiel Plus
Medicin: Sekventiel intervention for HH ved hjælp af HCG og FSH plus zink
Humant choriongonadotropin,2000U,im,2 gange om ugen, halvandet år follikelstimulerende hormon,75U, im, 3 gange om ugen, hver anden tredje måned Zinkgluconat 20mg,P.O, to gange dagligt
Andre navne:
  • Sekventiel plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spermdensitet ≥1.000.000/ml
Tidsramme: Halvandet år
Sæden vil blive talt som lig med eller mere end 1.000.000/ml under mikroskop for hvert individ.
Halvandet år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao-Ying Li, MD,PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2011

Først opslået (Skøn)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCEMD005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kallmanns syndrom

Kliniske forsøg med Traditionel intervention for HH ved hjælp af HCG og FSH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner