Terapia sequenziale per l'ipogonadismo ipogonadotropo
10 febbraio 2014 aggiornato da: Xiao-Ying Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Efficacia e sicurezza della gonadotropina corionica umana (HCG) e dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) nel trattamento dell'ipogonadismo ipogonadotropo
La terapia tradizionale per l'induzione della spermatogenesi nell'ipogonadismo ipogonadotropo maschile richiede sia HCG che gonadotropina umana della menopausa (HMG) o FSH fino alla gravidanza.
A causa dell'elevato costo dei preparati hMG o FSH e della scarsa compliance, i ricercatori propongono un nuovo approccio terapeutico sequenziale che può rendere il trattamento più economico e tollerabile.
Il supplemento di zinco sarà valutato anche nei pazienti in questo studio.
Questo studio randomizzato, parallelo, aperto e multicentrico confronterà l'efficacia della terapia tradizionale con la nuova terapia e valuterà la sicurezza del nuovo protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Rui Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipogonadismo ipogonadotropo clinico
- Livelli ormonali: Testosterone < 1,8 ng/ml, LH < 2-3 mIU/mL e FSH < 2-3 mIU/mL
- Testicolo infantile
- Età ossea ritardata
- Test normale della ghiandola pituitaria anteriore
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia con HMG o FSH
- Grave disfunzione del fegato e dei reni
- Criptorchidismo o nessuna risposta all'esperimento di stimolazione con HCG (testosterone < 1,8 ng/ml dopo la stimolazione con HCG)
- Un'altra carenza ormonale ipofisaria
- Ipogonadismo ipergonadotropo
- Con cariotipo anormale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tradizionale
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Gonadotropina corionica umana (HCG), 2000 U, im, 2 volte/settimana, un anno e mezzo; Ormone follicolo-stimolante (FSH), 75U, im, 3 volte/settimana, un anno;
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenziale
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Gonadotropina corionica umana,2000U,im, 2 volte/settimana, un anno e mezzo Ormone follicolo-stimolante,75U,im,3 volte/settimana, ogni due mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: Più sequenziale
|
Gonadotropina corionica umana, 2000 U, im, 2 volte/settimana, un anno e mezzo Ormone follicolo-stimolante, 75 U, im, 3 volte/settimana, ogni tre mesi Zinco gluconato 20 mg, PO, due volte al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità spermatica ≥1.000.000/ml
Lasso di tempo: Un anno e mezzo
|
Lo sperma sarà contato come uguale o superiore a 1.000.000/ml al microscopio per ogni soggetto.
|
Un anno e mezzo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xiao-Ying Li, MD,PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCEMD005
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