Thérapie séquentielle pour l'hypogonadisme hypogonadotrope
10 février 2014 mis à jour par: Xiao-Ying Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Efficacité et innocuité de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) et de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans le traitement de l'hypogonadisme hypogonadotrope
La thérapie traditionnelle pour l'induction de la spermatogenèse dans l'hypogonadisme hypogonadotrope masculin nécessite à la fois de l'HCG et de la gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) ou FSH jusqu'à ce que la grossesse se produise.
En raison du coût élevé des préparations d'hMG ou de FSH et d'une mauvaise observance, les chercheurs évoquent une nouvelle approche thérapeutique séquentielle qui peut rendre le traitement plus économique et tolérable.
Le supplément de zinc sera également évalué chez les patients de cette étude.
Cette étude randomisée, parallèle, ouverte et multicentrique comparera l'efficacité de la thérapie traditionnelle à celle d'une nouvelle thérapie et évaluera l'innocuité du nouveau protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Rui Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hypogonadisme hypogonadotrope clinique
- Niveaux hormonaux : testostérone < 1,8 ng/ml, LH < 2-3 mUI/mL et FSH < 2-3 mUI/mL
- Testicule infantile
- Âge osseux retardé
- Test normal de l'hypophyse antérieure
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par HMG ou FSH
- Dysfonctionnement sévère du foie et des reins
- Cryptorchidie ou absence de réponse à l'expérience de stimulation HCG (Testostérone < 1,8 ng/ml après stimulation HCG)
- Un autre déficit hormonal hypophysaire
- Hypogonadisme hypergonadotrope
- Avec caryotype anormal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Traditionnel
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Gonadotrophine chorionique humaine (HCG), 2000U, im, 2 fois/semaine, un an et demi ; Hormone folliculo-stimulante (FSH), 75U, im, 3 fois/semaine, un an ;
Autres noms:
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Expérimental: Séquentiel
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Gonadotrophine chorionique humaine, 2 000 U, im, 2 fois/semaine, un an et demi Hormone folliculo-stimulante, 75 U, im, 3 fois/semaine, tous les trois mois
Autres noms:
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Expérimental: Séquentiel Plus
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Gonadotrophine chorionique humaine, 2 000 U, im, 2 fois/semaine, un an et demi Hormone folliculo-stimulante, 75 U, im, 3 fois/semaine, tous les trois mois Gluconate de zinc 20 mg, P.O, deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité de sperme ≥1 000 000/ml
Délai: Un an et demi
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Le sperme sera compté comme égal ou supérieur à 1 000 000/ml au microscope pour chaque sujet.
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Un an et demi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiao-Ying Li, MD,PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2011
Première publication (Estimation)
27 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCEMD005
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