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Terapia secuencial para el hipogonadismo hipogonadotrópico

10 de febrero de 2014 actualizado por: Xiao-Ying Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eficacia y seguridad de la gonadotropina coriónica humana (HCG) y la hormona estimulante del folículo (FSH) en el tratamiento del hipogonadismo hipogonadotrópico

La terapia tradicional para la inducción de la espermatogénesis en el hipogonadismo hipogonadotrópico masculino requiere tanto HCG como gonadotropina menopáusica humana (HMG) o FSH hasta que ocurra el embarazo. Debido al alto costo de las preparaciones de hMG o FSH y al bajo cumplimiento, los investigadores plantean un nuevo enfoque terapéutico secuencial que puede hacer que el tratamiento sea más económico y tolerable. El suplemento de zinc también se evaluará en los pacientes de este estudio. Este estudio aleatorizado, paralelo, abierto y multicéntrico comparará la eficacia de la terapia tradicional con la nueva terapia y evaluará la seguridad del nuevo protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Rui Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipogonadismo hipogonadotrópico clínico
  • Niveles hormonales: testosterona < 1,8 ng/ml, LH < 2-3 mIU/mL y FSH < 2-3 mIU/mL
  • testículos infantiles
  • edad ósea retrasada
  • Pruebas normales de la glándula pituitaria anterior

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con HMG o FSH
  • Disfunción grave de la vida y el riñón.
  • Criptorquidia o ausencia de respuesta al experimento de estimulación con HCG (testosterona < 1,8 ng/ml después de la estimulación con HCG)
  • Otra deficiencia hormonal pituitaria
  • Hipogonadismo hipergonadotrópico
  • Con cariotipo anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tradicional
Droga: Intervención tradicional para HH usando HCG y FSH
Gonadotropina coriónica humana (HCG), 2000U,im,2 veces/semana, un año y medio; hormona estimulante del folículo (FSH), 75U, im, 3 veces/semana, un año;
Otros nombres:
  • Tradicional
Experimental: Secuencial
Droga: Intervención secuencial para HH usando HCG y FSH
Gonadotropina coriónica humana, 2000U,im, 2 veces/semana, un año y medio Hormona estimulante del folículo, 75U,im, 3 veces/semana, cada dos meses
Otros nombres:
  • Secuencial
Experimental: Plus secuencial
Droga: Intervención secuencial para HH usando HCG y FSH más zinc
Gonadotropina coriónica humana, 2000U,im,2 veces/semana, un año y medio Hormona foliculoestimulante,75U,im, 3 veces/semana, cada dos meses Gluconato de zinc 20mg,PO, dos veces al día
Otros nombres:
  • Más secuencial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad espermática ≥1.000.000/ml
Periodo de tiempo: Un año y medio
Los espermatozoides se contarán como iguales o superiores a 1.000.000/ml bajo el microscopio para cada sujeto.
Un año y medio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao-Ying Li, MD,PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCEMD005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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