A hipogonadotrop hipogonadizmus szekvenciális terápiája
2014. február 10. frissítette: Xiao-Ying Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A humán koriongonadotropin (HCG) és a tüszőstimuláló hormon (FSH) hatékonysága és biztonságossága a hipogonadotrop hipogonadizmus kezelésében
A hím hipogonadotrop hipogonadizmusban a spermatogenezis indukálására szolgáló hagyományos terápia HCG-t és humán menopauzális gonadotropint (HMG) vagy FSH-t igényel a terhesség bekövetkeztéig.
A hMG- vagy FSH-készítmények magas költsége és a gyenge compliance miatt a kutatók egy új szekvenciális terápiás megközelítést vetnek fel, amely gazdaságosabbá és elviselhetőbbé teheti a kezelést.
A cink-kiegészítést a vizsgálatban részt vevő betegeknél is értékelni fogják.
Ez a randomizált, párhuzamos, nyitott és többközpontú vizsgálat összehasonlítja a hagyományos terápia hatékonyságát az új terápiával, és értékeli az új protokoll biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Rui Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai hipogonadotrop hipogonadizmus
- Hormonális szint: tesztoszteron < 1,8 ng/ml, LH < 2-3 mIU/mL és FSH < 2-3 mIU/ml
- Infantilis here
- Késleltetett csontkor
- Az agyalapi mirigy elülső részének normál vizsgálata
Kizárási kritériumok:
- Előzetes HMG- vagy FSH-terápia
- Súlyos élő- és veseműködési zavar
- Cryptorchidizmus vagy nem reagál a HCG stimulációs kísérletre (a tesztoszteron < 1,8 ng/ml HCG stimuláció után)
- Egy másik agyalapi mirigy hormonhiány
- Hipergonadotrop hipogonadizmus
- Rendellenes kariotípussal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos
|
Humán koriongonadotropin (HCG), 2000E, im, 2 alkalommal/hét, másfél év; tüszőstimuláló hormon (FSH), 75U, im, 3 alkalommal/hét, egy év;
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egymás utáni
|
Humán koriongonadotropin, 2000E, im, heti 2 alkalommal, másfél év Follikulus stimuláló hormon, 75E, im, heti 3 alkalommal, minden második három hónapban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szekvenciális Plusz
|
Humán chorion gonadotropin, 2000E, im, 2 alkalommal/hét, másfél év Tüszőstimuláló hormon, 75E, im, heti 3 alkalommal, minden második három hónapban Cink-glükonát 20 mg, P.O, naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sperma sűrűsége ≥1 000 000/ml
Időkeret: Másfél év
|
A spermiumokat mikroszkóp alatt 1 000 000/ml-nél nagyobbnak számítjuk minden egyes alanynál.
|
Másfél év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiao-Ying Li, MD,PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCEMD005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .