Sequentiële therapie voor hypogonadotroop hypogonadisme
10 februari 2014 bijgewerkt door: Xiao-Ying Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Werkzaamheid en veiligheid van humaan choriongonadotrofine (HCG) en follikelstimulerend hormoon (FSH) bij de behandeling van hypogonadotroop hypogonadisme
De traditionele therapie voor inductie van spermatogenese bij mannelijk hypogonadotroop hypogonadisme vereist zowel HCG als humaan menopauze gonadotropine (HMG) of FSH totdat zwangerschap optreedt.
Vanwege de hoge kosten van hMG- of FSH-preparaten en slechte therapietrouw, brengen de onderzoekers een nieuwe sequentiële therapeutische benadering naar voren die de behandeling economischer en draaglijker kan maken.
Het zinksupplement zal in deze studie ook worden geëvalueerd bij patiënten.
Deze gerandomiseerde, parallelle, open en multicenter studie zal de werkzaamheid van traditionele therapie vergelijken met nieuwe therapie en de veiligheid van het nieuwe protocol evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Rui Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch hypogonadotroop hypogonadisme
- Hormonale niveaus: testosteron < 1,8 ng/ml, LH < 2-3 mIU/mL en FSH < 2-3 mIU/mL
- Infantiele testis
- Vertraagde botleeftijd
- Normaal testen van de hypofysevoorkwab
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande therapie met HMG of FSH
- Ernstige disfunctie van leven en nieren
- Cryptorchisme of geen reactie op HCG-stimulatie-experiment (testosteron < 1,8 ng/ml na HCG-stimulatie)
- Een andere hypofyse hormonale deficiëntie
- Hypergonadotroop hypogonadisme
- Met abnormaal karyotype
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditioneel
|
Humaan choriongonadotrofine (HCG), 2000 U, im, 2 keer / week, anderhalf jaar; Follikelstimulerend hormoon (FSH), 75U, im, 3 keer/week, één jaar;
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Opeenvolgend
|
Humaan choriongonadotrofine, 2000 E, im, 2 keer/week, anderhalf jaar Follikelstimulerend hormoon, 75 E, im, 3 keer/week, om de drie maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sequentiële plus
|
Humaan choriongonadotrofine, 2000 E, im, 2 keer/week, anderhalf jaar Follikelstimulerend hormoon, 75 E, im, 3 keer/week, om de drie maanden Zinkgluconaat 20 mg, P.O, tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spermadichtheid ≥1.000.000/ml
Tijdsspanne: Anderhalf jaar
|
Het sperma zal voor elk onderwerp onder de microscoop worden geteld als gelijk aan of meer dan 1.000.000/ml.
|
Anderhalf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiao-Ying Li, MD,PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCEMD005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .