经颅直流电刺激 (tDCS) 和经颅超声对膝关节骨性关节炎疼痛的影响
2020年4月23日 更新者：Felipe Fregni、Spaulding Rehabilitation Hospital
经颅直流电刺激和经颅超声对膝骨关节炎疼痛感知的影响
本研究的目的是了解经颅直流电刺激 (tDCS) 对与膝骨关节炎相关的疼痛的影响。
研究人员假设，与假刺激相比，主动刺激会降低疼痛水平。
在刺激之前、期间和之后，研究人员将使用经颅超声测量和评估颅内血流的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
研究资格标准
纳入标准：
- 提供参与研究的知情同意书
- 18至64岁
- 任一膝盖有慢性骨关节炎膝痛（疼痛持续超过 6 个月，在 0-10 VAS 量表上平均至少有 3 分）
- 对常见镇痛药和治疗慢性疼痛的药物有抵抗力，例如泰诺、阿司匹林、布洛芬、Soma、Parafon Forte DCS、Zanaflex 和可待因。
- 必须能够像自我报告的那样感受到疼痛
排除标准：
- 对象怀孕了。
tDCS 的禁忌症：
- 头上的金属
- 植入脑的医疗设备
TUS 的禁忌症：
- 头上的金属
- 植入脑的医疗设备
- 过去 6 个月内自我报告的酒精或药物滥用史
- 自我报告在过去 6 个月内使用卡马西平。
- 患有严重抑郁症（贝克抑郁量表得分 >30）
- 自我报告的神经系统疾病史。
- 不明原因昏厥的历史，如自我报告的那样，
- 头部受伤的历史导致超过自我报告的瞬间意识丧失
- 自我报告的神经外科病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 tDCS + 经颅超声
受试者将接受 20 分钟的主动 tDCS 以及经颅超声测量。
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受试者将随机接受 5 次主动 tDCS 刺激，或 5 次假 tDCS 刺激。
对于主动刺激和假刺激，我们将使用 35cm^2 的电极和 2mA 的强度。
阳极电极将放置在最疼痛一侧的对侧初级运动皮层上，阴极电极将放置在对侧眶上区域上。
主动刺激会持续 20 分钟，而假刺激只会持续 30 秒，模仿主动刺激时的感觉。
其他名称：
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假比较器：假 tDCS + 经颅超声
受试者将接受假 tDCS 以及经颅超声测量。
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受试者将随机接受 5 次主动 tDCS 刺激，或 5 次假 tDCS 刺激。
对于主动刺激和假刺激，我们将使用 35cm^2 的电极和 2mA 的强度。
阳极电极将放置在最疼痛一侧的对侧初级运动皮层上，阴极电极将放置在对侧眶上区域上。
主动刺激会持续 20 分钟，而假刺激只会持续 30 秒，模仿主动刺激时的感觉。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛量表的变化
大体时间：测量了大约 2 个月
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确定阳极经颅直流电刺激与经颅超声（应用于诊断模式）是否能有效减轻患有慢性骨关节炎疼痛的受试者的疼痛，这是通过疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化来衡量的。
VAS 将在 tDCS 刺激会话之前立即测量，并在受试者在试验期间的 tDCS 刺激会话之后立即测量。
VAS 也将在基线和 tDCS 刺激后的三个后续会议（tDCS 刺激后最多 2 个月）进行测量
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测量了大约 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤异常性疼痛/痛觉过敏的变化
大体时间：测量了大约 2 个月
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与假 tDCS 相比，研究用超声波刺激阳极 tDCS（应用于诊断模式）是否会改变中枢敏化现象，如皮肤异常性疼痛和痛觉过敏，通过痛觉阈值测量。
疼痛测量将在 tDCS 刺激会话之前立即测量，并在受试者的试验持续时间之后立即测量。
还将在基线和 tDCS 刺激后的三个后续疗程（tDCS 刺激后最多 2 个月）测量疼痛测量值
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测量了大约 2 个月
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经颅超声评估血流动力学变化
大体时间：测量了大约 2 个月
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研究经颅超声测量的 tDCS 可能导致的大脑血流动力学变化。
TUS 测量的血流量将在 tDCS 刺激会话之前和之后立即测量，用于受试者在试验中的持续时间。
TUS 测量的血流量也将在基线和 tDCS 刺激后的三个后续会话中测量（tDCS 刺激后最多 2 个月）
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测量了大约 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月30日
研究完成 (实际的)
2014年7月30日
研究注册日期
首次提交
2011年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月26日
首次发布 (估计)
2011年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月23日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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