Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og transkraniel ultralyd på slidgigtsmerter i knæet

23. april 2020 opdateret af: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Virkninger af transkraniel jævnstrømsstimulering og transkraniel ultralyd på opfattelsen af ​​smerte på grund af slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at se virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på smerten forbundet med slidgigt i knæet. Forskerne antager, at der vil være et fald i smerteniveauet ved aktiv stimulering sammenlignet med simuleret stimulering. Før, under og efter stimulering vil efterforskerne måle og vurdere ændringer i intrakraniel blodgennemstrømning med transkraniel ultralyd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

STUDIEBERETNINGSKRITERIER

Inklusionskriterier:

  1. At give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. 18 til 64 år
  3. At have kronisk slidgigt knæsmerter i begge knæ (eksisterende smerter i mere end 6 måneder med et gennemsnit på mindst 3 på en 0-10 VAS-skala)
  4. Smerteresistent over for almindelige analgetika og medicin mod kroniske smerter såsom Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex og Codein.
  5. Skal have evnen til at føle smerte som selvrapporteret

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid.

  2. Kontraindikationer til tDCS:

    • metal i hovedet
    • implanteret hjernemedicinsk udstyr

  3. Kontraindikationer til TUS:

    • metal i hovedet
    • implanteret hjernemedicinsk udstyr
  4. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder som selvrapporteret
  5. Brug af carbamazepin inden for de seneste 6 måneder som selvrapporteret.
  6. Lider af svær depression (med en score på >30 i Beck Depression Inventory)
  7. Historie om neurologiske lidelser som selvrapporteret.
  8. Historie om uforklarlige besvimelsesanfald som selvrapporteret,
  9. Anamnese med hovedskade, der resulterer i mere end et kortvarigt tab af bevidsthed, som selv rapporteret
  10. Historie om neurokirurgi som selvrapporteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS + transkraniel ultralyd
Forsøgspersonerne vil gennemgå 20 minutters aktiv tDCS i forbindelse med transkranielle ultralydsmålinger.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at gennemgå enten 5 sessioner med aktiv tDCS-stimulering eller 5 sessioner med falsk tDCS-stimulering. Til både aktiv og falsk stimulering vil vi bruge elektroder på 35cm^2 og en intensitet på 2mA. Den anodale elektrode vil blive placeret over den primære motoriske cortex kontralateralt til den mest smertefulde side, og katodeelektroden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitale område. Aktiv stimulation vil vare i 20 minutter, mens simuleret stimulation kun vil vare i 30 sekunder, og efterligne fornemmelserne under aktiv stimulering.
Andre navne:
  • lav intensitet 1x1 jævnstrømsstimulator
Sham-komparator: Sham tDCS + transkraniel ultralyd
Forsøgspersoner vil modtage sham tDCS i forbindelse med transkranielle ultralydsmålinger.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at gennemgå enten 5 sessioner med aktiv tDCS-stimulering eller 5 sessioner med falsk tDCS-stimulering. Til både aktiv og falsk stimulering vil vi bruge elektroder på 35cm^2 og en intensitet på 2mA. Den anodale elektrode vil blive placeret over den primære motoriske cortex kontralateralt til den mest smertefulde side, og katodeelektroden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitale område. Aktiv stimulation vil vare i 20 minutter, mens simuleret stimulation kun vil vare i 30 sekunder, og efterligne fornemmelserne under aktiv stimulering.
Andre navne:
  • lav intensitet 1x1 jævnstrømsstimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerteskala
Tidsramme: Målt i cirka 2 måneder
Bestem, om anodal transkraniel jævnstrømsstimulering i forbindelse med transkraniel ultralyd (påført i en diagnostisk tilstand) er effektiv til at reducere smerte hos forsøgspersoner med kronisk slidgigtsmerter, målt ved ændringer i den visuelle analoge skala (VAS) for smerte. VAS vil blive målt umiddelbart før tDCS-stimuleringssessionerne og umiddelbart efter tDCS-stimuleringssessionerne for forsøgspersonens varighed i forsøget. VAS vil også blive målt ved baseline og ved tre opfølgningssessioner efter tDCS-stimulering (op til 2 måneder efter tDCS-stimulering)
Målt i cirka 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kutan allodyni/hyperalgesi
Tidsramme: Målt i cirka 2 måneder
For at undersøge om stimulering med aktiv anodal tDCS med ultralyd (påført i en diagnostisk tilstand) ændrer fænomenet med central sensibilisering, som indekseret ved kutan allodyni og hyperalgesi, målt ved smerteopfattelsestærsklen sammenlignet med sham tDCS. Smertemålinger vil blive målt umiddelbart før tDCS-stimuleringssessionerne og umiddelbart efter for forsøgspersonens varighed i forsøget. Smertemålinger vil også blive målt ved baseline og ved tre opfølgningssessioner efter tDCS-stimulering (op til 2 måneder efter tDCS-stimulering)
Målt i cirka 2 måneder
Vurdering af hæmodynamiske ændringer med transkraniel ultralyd
Tidsramme: Målt i cirka 2 måneder
At undersøge hæmodynamiske ændringer i hjernen, der kan opstå på grund af tDCS målt ved transkraniel ultralyd. Blodgennemstrømning målt med TUS vil blive målt umiddelbart før under og efter tDCS-stimuleringssessionerne, i forsøgspersonens varighed. Blodgennemstrømning målt med TUS vil også blive målt ved baseline og ved tre opfølgningssessioner efter tDCS-stimulering (op til 2 måneder efter tDCS-stimulering)
Målt i cirka 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Highland Instruments, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2011

Først opslået (Skøn)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-p-001977

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner