Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a transkraniálního ultrazvuku na osteoartritickou bolest kolene

23. dubna 2020 aktualizováno: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a transkraniálního ultrazvuku na vnímání bolesti způsobené osteoartrózou kolena

Účelem této studie je vidět účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na bolest spojenou s osteoartrózou kolena. Vyšetřovatelé předpokládají, že při aktivní stimulaci dojde ke snížení úrovně bolesti ve srovnání s předstíranou stimulací. Před, během a po stimulaci budou vyšetřovatelé měřit a hodnotit změny intrakraniálního průtoku krve pomocí transkraniálního ultrazvuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI STUDIA

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii
  2. 18 až 64 let
  3. Chronická osteoartróza bolesti kolena v kterémkoli koleni (existující bolest po dobu delší než 6 měsíců s průměrem alespoň 3 na stupnici 0-10 VAS)
  4. Bolest odolná vůči běžným analgetikům a lékům na chronickou bolest, jako je Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex a kodein.
  5. Musí mít schopnost cítit bolest, jak se sám hlásí

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný.

  2. Kontraindikace tDCS:

    • kov v hlavě
    • implantované mozkové lékařské přístroje

  3. Kontraindikace TUS:

    • kov v hlavě
    • implantované mozkové lékařské přístroje
  4. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců, jak sám uvedl
  5. Užívání karbamazepinu během posledních 6 měsíců, jak sám uvedl.
  6. Trpící těžkou depresí (se skóre >30 v Beck Depression Inventory)
  7. Neurologické poruchy v anamnéze, jak sám uvedl.
  8. Historie nevysvětlitelných mdlob, jak jsem sám uvedl,
  9. Poranění hlavy v anamnéze vedoucí k více než chvilkové ztrátě vědomí, jak sám uvedl
  10. Anamnéza neurochirurgie podle vlastní zprávy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS + transkraniální ultrazvuk
Subjekty podstoupí 20 minut aktivní tDCS ve spojení s transkraniálním ultrazvukovým měřením.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Subjekty budou randomizovány tak, aby podstoupily buď 5 relací aktivní stimulace tDCS, nebo 5 relací falešné stimulace tDCS. Pro aktivní i falešnou stimulaci použijeme elektrody 35cm^2 a intenzitu 2mA. Anodální elektroda bude umístěna přes primární motorickou kůru kontralaterálně k nejbolestivější straně a katodová elektroda bude umístěna přes kontralaterální supraorbitální oblast. Aktivní stimulace bude trvat 20 minut, zatímco simulovaná stimulace bude trvat pouze 30 sekund, napodobuje vjemy během aktivní stimulace.
Ostatní jména:
  • nízká intenzita 1x1 stejnosměrný stimulátor
Falešný srovnávač: Sham tDCS + transkraniální ultrazvuk
Subjekty obdrží falešnou tDCS ve spojení s transkraniálním ultrazvukovým měřením.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Subjekty budou randomizovány tak, aby podstoupily buď 5 relací aktivní stimulace tDCS, nebo 5 relací falešné stimulace tDCS. Pro aktivní i falešnou stimulaci použijeme elektrody 35cm^2 a intenzitu 2mA. Anodální elektroda bude umístěna přes primární motorickou kůru kontralaterálně k nejbolestivější straně a katodová elektroda bude umístěna přes kontralaterální supraorbitální oblast. Aktivní stimulace bude trvat 20 minut, zatímco simulovaná stimulace bude trvat pouze 30 sekund, napodobuje vjemy během aktivní stimulace.
Ostatní jména:
  • nízká intenzita 1x1 stejnosměrný stimulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve stupnici bolesti
Časové okno: Měřeno cca 2 měsíce
Zjistěte, zda je anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve spojení s transkraniálním ultrazvukem (aplikovaným v diagnostickém režimu) účinná při snižování bolesti u subjektů s chronickou osteoartrózou, měřeno změnami ve vizuální analogové škále (VAS) pro bolest. VAS bude měřena bezprostředně před stimulací tDCS a bezprostředně po stimulaci tDCS po dobu trvání pokusu. VAS bude také měřen na začátku a na třech následných sezeních po stimulaci tDCS (až 2 měsíce po stimulaci tDCS)
Měřeno cca 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kožní alodynie/hyperalgezie
Časové okno: Měřeno cca 2 měsíce
Zkoumat, zda stimulace s aktivním anodickým tDCS s ultrazvukem (aplikovaným v diagnostickém režimu) mění fenomén centrální senzibilizace, jak je indexován kožní alodynií a hyperalgezií, měřeno prahem vnímání bolesti ve srovnání s falešným tDCS. Měření bolesti budou měřena bezprostředně před stimulací tDCS a bezprostředně poté po dobu trvání pokusu subjektu. Měření bolesti budou také měřena na začátku a na třech následných sezeních po stimulaci tDCS (až 2 měsíce po stimulaci tDCS)
Měřeno cca 2 měsíce
Hodnocení hemodynamických změn transkraniálním ultrazvukem
Časové okno: Měřeno cca 2 měsíce
Zkoumat hemodynamické změny v mozku, které mohou nastat v důsledku tDCS, jak je měřeno transkraniálním ultrazvukem. Průtok krve měřený pomocí TUS bude měřen bezprostředně před a po stimulačních relacích tDCS po dobu trvání pokusu. Průtok krve měřený TUS bude také měřen na začátku a ve třech následných sezeních po stimulaci tDCS (až 2 měsíce po stimulaci tDCS)
Měřeno cca 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

Highland Instruments, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-p-001977

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit